PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI CHEMOMETRICE

Transcription

1 Competenţe profesionale PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE SI CHEMOMETRICE 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 1.2 Facultatea de Farmacie 1.3 Departamentul DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF) 1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE 1.5 Ciclul de studii: MASTERAT 1.6 Programul de studii: CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI 2. Date despre disciplină 2.1 Denumirea disciplinei: PRINCIPII GENERALE ALE TEHNICILOR ANALITICE ŞI CHEMOMETRIE 2.2 Titularul activităţilor de : Prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Şerban Andrei Gâz Florea 2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): Prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Şerban Andrei Gâz Florea 2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL 3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice) 3.1 Număr de ore pe săptămână 3 din care: Total ore din planul de învăţământ 42 din care: 3.5 Distribuţia fondului de timp seminar / laborator (lp) /stagii seminar / laborator (lp) /stagii Studiul dupa manual, suport de, bibliografie si notiţe 14 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 14 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14 Tutoriat 14 Examinări 3 Alte activităţi 3.7 Total ore de studiu individual Total ore pe semestru Numărul de credite 5 4.Precondiţii (acolo unde este cazul) 4.1 de curriculum 4.2 de competenţe 5.Condiţii (acolo unde este cazul) 5.1. de desfăşurare a ului 5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului 6. Competenţele specifice acumulate Cunoaşterea de către masteranzi a temei care urmează a fi abordată la laborator. Îndeplinirea obligaţiilor legate de proiecte, referate (predarea acestora la termenele stabilite). Cunoştinţele acumulate de absolvent la această disciplină conferă competenţăîn domeniul analizei şi controlului substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Aceste competenţe rezidă din faptul că noţiunile dobândite la această disciplină au urmărit definirea şi descrierea conceptelor privind principiile generale care stau la baza metodelor de analiză moderne ale substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate şi înţelegerea metodologiei de validare din prisma chemometriei ore

2 Competenţe transversale Utilizarea eficientă a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare profesională asistată (aplicaţii software de specialitate, baze de date etc.) atât în limba română cât şi într-o limbă de circulaţie international. Competenţele dobândite asigură absolventului capacitatea de realizare de proiecte în care sunt vizate probleme de analiză şi control în care se apelează la tehnici de analiză şi chemometrie. 7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate) 7.1 Obiectivul general al disciplinei Disciplina oferă un cadru general de înţelegere a principiilor care stau la baza tehnicilor analitice. 7.2 Obiectivele specifice Construirea unei metodologii experimentale de laborator valide se bazează pe o înţelegere adecvată a principiilor care stau la baza tehnicilor analitice. In acest sens, disciplina urmăreşte sistematizarea noţiunilor de analiză, calitativă sau cantitativă, în baza unor concepte generale, reliefând importanţa calităţii, de la alegerea corectă a materialelor de referinţă, metodei analitice şi până la prelucrarea datelor şi raportarea rezultatelor. 8. Conţinuturi 8.1 Curs Metode de predare 1. Tehnicile analitice astăzi: elemente de bază, fundamente, cuvinte cheie, evoluţie şi stadiul actual de dezvoltare, interdisciplinaritate 2. Proprietăţi analitice: principale, de bază, secundare, relaţii între proprietăţi. 3. Măsurarea. Variabilitatea în măsurarea analitică. Erori 4. Materiale de referinţă. Problema analitică 5. Problema analitică şi calitatea măsurătorilor 6. Analiza calitativă 7. Analiza cantitativă 8. Introducere in chemometrie. Noţiuni introductive în chemometrie, Noţiuni de bază în statistică. 9. Significance test. (teste semnificative). student t test. Analiză ANOVA. 10. Calitatea măsurătorilor analitice. 11. Recunoaşterea de şabloane (pattern recognition). PCA, SIMCA, PLS, PARAFAC, PCR, MLR 12. Design experimental şi optimizare de process. 13. Calibrări. Metode de calibrare. Regresii şi corelări. 14. Interpretarea semnalelor. Aplicaţii ale chemometriei în spectrometrie si spectroscopie. Prezentări multimedia. Teme de interactive. Observaţii I.Bibliografie obligatorie: 1. Valcarcel M. Principles of analytical chemistry, Editura Springer, Brereton R.G. Chemometrics. Data analysis for the laboratory and chemical plant, Wiley, Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R.: Analiza şi controlul medicamentelor, vol. 1, 2, ed. Intelcredo, Deva, 2002, Monciu C.-M., Neagu A., Nedelcu A., Aramă C., Constantinescu C.: Analiză chimică în controlul medicamentului, Editura Medicală, Bucureşti, Imre S., Popa L., Muntean D.L., Vari C.E., Ghica M. Metodologia cercetării ştiinţifice farmaceutice. Note de, Litografia UMF Târgu-Mureş, II.Bibliografie facultativă: 1. Mullins E. Statistics for the quality control chemistry laboratory, The Royal Society of Chemistry, Roman L., Bojiţă M., Săndulescu R., Muntean D.-L. Validarea metodelor analitice, Editura Medicală, Bucureşti, Feinberg M. L assurance qualité dans les laboratoires agroalimentaires et pharmaceutiques, Technique et Documentation, Mendham J., Denney R.C., Barnes J.D., Thomas M. Analyse chimique quantitative de Vogel, de Boeck, Duşa S. Chimie analitică instrumentală, Editura University Press, Târgu-Mureş, Seminar / Laborator/Lucrări practice/stagii Metode de predare Observaţii

3 1. Prezentarea specificului laboratorului. Protecţia muncii. Regulament şi metodologii de lucru 2. Precizia măsurătorilor 3. Exactitatea măsurătorilor 4. Robusteţea măsurătorilor 5. Aplicarea metodei curbei conţinutului aparent la determinarea unor substanţe din medicamente compuse 6. Aplicarea metodei curbei conţinutului aparent la determinarea unor substanţe din medicamente compuse 7. Aplicaţii numerice şi verificare cunoştinţe. Activitate individuală, demonstraţii pe calculator, aplicaţii numerice, discutarea unor cazuri practice Bibliografie obligatorie: 1. Imre S., Popa L., Muntean D.L., Vari C.E., Ghica M.V.: Metodologia Cercetării Ştiinţifice Farmaceutice Bază de, Litografia Universităţii de Medicină şi Farmacie din Târgu-Mureş, Imre S., Muntean D.L.: Metodologia cercetării ştiinţifice farmaceutice. Note de laborator. 3. Imre S.: Studiu fizico-chimic în clasa antiemeticelor. Teză de doctorat, Universitatea de Medicină şi Farmacie Iuliu Haţieganu Cluj-Napoca, Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului Absolventul va avea cunoştinţele de bază care să îi permit abordarea ştiinţifică a unor probleme noi cu care se poate întâlni în practică. 10.Evaluare Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.4 Curs Înţelegerea principiului general al metodelor analitice Evaluare scrisă Susţinerea orală a unei lucrări de studiu bibliografic 10.3 Pondere din nota finală 80% 10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Aplicaţii numerice privind aplicarea unui test statistic pentru un caz experimental dat. Test scris Note seminarii Note referate 20% 10.6 Standard minim de performanţă Înţelegere adecvată a principiilor generale care stau la baza tehnicilor analitice şi chemometriei. Prelucrarea statistică a datelor experimentale (teste statistice des întâlnite în cercetarea ştiinţifică şi practica farmaceutică).

4 Competenţe profesionale TEHNICI AVANSATE DE SPECTROSCOPIE SI ANALIZA TERMICA 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 1.2 Facultatea de Farmacie 1.3 Departamentul DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF) 1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE 1.5 Ciclul de studii: MASTERAT 1.6 Programul de studii: Masterat Calitatea Medicamentului, Alimentului şi Mediului (MCMAM) 2. Date despre disciplină 2.1 Denumirea disciplinei: Tehnici avansate de spectroscopie şi analiză termică 2.2 Titularul activităţilor de : Conf. Dr. Donath-Nagy Gabriela 2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): Conf. Dr. Donath-Nagy Gabriela 2.4 Anul de studii I. 2.5 Semestrul I. 2.6 Tipul de evaluare Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL 3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice) 3.1 Număr de ore pe săptămână 2 din care: Total ore din planul de învăţământ 28 din care: 3.5 Distribuţia fondului de timp seminar / laborator (lp) /stagii seminar / laborator (lp) /stagii Studiul dupa manual, suport de, bibliografie si notiţe 14 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 7 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 5 Tutorial 2 Examinări 2 Alte activităţi 3.7 Total ore de studiu individual Total ore pe semestru Numărul de credite 5 4.Precondiţii (acolo unde este cazul) 4.1 de curriculum Licenţă în domeniile: Farmacie, Chimie, Biologie, Medicină 4.2 de competenţe Cunoaşterea noţiunilor elementare din domeniul analizei spectrale şi termice 5.Condiţii (acolo unde este cazul) 5.1. de desfăşurare a ului 5.2. de desfăşurare a Cunoaşterea de către masteranzi a temei de seminar. seminarului / laboratorului 6. Competenţele specifice acumulate Cunoaşterea unor metode de analiză moderne ale substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Interpretarea şi exprimarea cauzalităţii aspectelor de structură fizico-chimică şi identificarea metodelor moderne şi eficiente de analiză şi control aplicabile substanţelor medicamentoase, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Proiectarea de noi metode de analiză şi standarde de calitate în scopul asigurării calităţii medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate ore

5 Competenţe transversale Identificarea obiectivelor de realizat, a resurselor disponibile, condiţiilor de finalizare a acestora, etapelor de lucru, timpilor de lucru, termenelor de realizare aferente şi riscurilor aferente 7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate) 7.1 Obiectivul general al disciplinei Asigurarea unei pregătiri teoretice şi practice temeinice a masteranzilor, care să le permită o orientare corectă şi prevedere ştiinţifică în analiza calitativă şi cantitativă a medicamentelor, alimentelor şi a probelor de mediu, asigurând calitatea acestora. 7.2 Obiectivele specifice Însuşirea noţiunilor de bază necesare pentru analiza spectroscopică şi termică modernă a substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Interpretarea şi exprimarea cauzalităţii aspectelor de structură fizico-chimică şi identificarea metodelor spectroscopice şi termice moderne şi eficiente de analiză şi control aplicabile substanţelor medicamentoase, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. Proiectarea de noi metode de analiză spectroscopică şi termică în scopul asigurării calităţii medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate. 8. Conţinuturi 8.1 Curs Metode de predare Observaţii II. METODE SPECTROSCOPICE DE ANALIZĂ. Introducere. Clasificare. 1. Spectroscopia in IR. Aparatură. Prepararea probelor. Spectroscopia Raman. Principiu. Aparatură. Aplicaţii 2. Spectroscopia în UV-Vis. Aparatură. Etalonare. Metode de determinare a concentraţiei. Aplicaţii ale spectroscopiei IR şi UV-Vis în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţie a mediului. 3. Spectroscopia de absorbţie atomică. Spectroscopia de emisie atomică. Aparatură. Aplicaţii în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţia mediului 4. Fluorimetrie, spectrofluorimetrie. Aparatură. Fosforescenţă. Tehnici de măsurare a fluorescenţei şi fosforescenţei. Aplicaţii în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţia mediului Expunerea interactivă a materialului, prezentări multimedia, scurt metraje ştinţifice, expunere liberă pe tablă în scopul completării, asimilării, explicării cunoştinţelor, II. METODE TERMICE DE ANALIZĂ. Introducere. Clasificare. Evoluţia tehnicilor termice. Domenii de aplicabilitate. 1. Termogravimetria (TG) şi termogravimetria derivată (DTG). Aparatură. Calibrare. Curbe TG şi DTG. Aplicaţii în domeniul farmaceutic, alimentar şi protecţia mediului. 2. Analiza termică diferenţială (DTA). Aparatură. Curbe DTA. Calorimetria diferenţială (DSC). Aparatură. Curbe DSC. Determinarea capacităţii calorice. Aplicaţii ale DTA şi DSC în domeniul farmaceutic. 3. Alte tehnici performante de analiză termică: analiza mecanică dinamică (DMA), analiza emanării gazoase (EGA). Cuplarea tehnicilor termice, spectroscopice: DSC-TGA, EGA-TGA-MS, EGA-FTIR Bibliografie 1. J. Michael Hollas Modern Spectroscopy, Ed. J Wiley, J. R. Lakowicz - Principles of Fluorescence Spectroscopy, Ed. Springer, David Harvey - Modern Analytical Chemistry, Ed. McGraw-Hill, S. Imre, D.L. Muntean Principii ale analizei medicamentului, Ed. University Press, Tg. Mureş, Seminar / Laborator/Lucrări practice/stagii Metode de predare Observaţii

6 1. Introducere. Prezentarea modului de prelevare a probelor, a efectuării unor determinări, a prelucrării datelor experimentale şi prezentării rezultatului final Aplicaţii practice şi teoretice. Învăţământ programat interactiv. Folosirea aparaturii de specialitate. 2. Spectroscopia în IR: identificarea componenţilor dintr-un amestec de substanţe medicamentoase 3. Spectroscopia în UV: determinarea cantităţii produşilor de degradare din comprimate 4. Spectroscopia în vizibil: determinarea conţinutului de fier din preparate farmaceutice 5. Fluorimetrie: determinarea cantitativă a unor substanţe active din comprimate cu conţinut fluorescent. 6. Studiul unor preparate farmaceutice prin metoda DTG 7. Verificarea cunoştinţelor practice Bibliografie 1. E. Smith, J. Dent - Modern Raman Spectroscopy A Practical Approach, Ed. Wiley, F. A. Settle Handbook of instrumental techniques for analytical chemistry, Prentice Hall, New York D.L. Muntean, S. Imre Analiza medicamentului, ghid practic, Ed. University Press, Tg. Mureş, Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului După parcurgerea şi promovarea disciplinei Tehnici avansate de spectroscopie şi analiză termică anţii dobândesc deprinderi în efectuarea analizelor spectroscopice şi termice în laboratoare de specialitate dotate cu aparatură modernă. 10.Evaluare Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală 10.4 Curs Întelegerea semnificaţiei / importanţei noţiunilor studiate la. Test scris 80% Aplicarea cunoştinţelor acumulate în explicarea unor procese şi fenomene de importanţă farmaceutică Seminar / lucrări practice /stagii Capacitatea efectuării unei măsurători practice, a prelucrării datelor experimentale şi a prezentării rezultatului Evaluare practică Note seminar 20% 10.6 Standard minim de performanţă Cunoaşterea noţiunilor de bază prezentate şi capacitatea de a aplica aceste cunoştinţe în practica farmaceutică

7 SEPARATOLOGIE ANALITICA 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 1.2 Facultatea de Farmacie 1.3 Departamentul DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF) 1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE 1.5 Ciclul de studii: MASTERAT 1.6 Programul de studii: CALITATEA MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI 2. Date despre disciplină 2.1 Denumirea disciplinei: SEPARATOLOGIE ANALITICĂ 2.2 Titularul activităţilor de : prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Gabriel Hancu, şef lucr. dr. Mircea Croitoru 2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): prof. dr. Silvia Imre, şef lucr. dr. Gabriel Hancu, şef lucr. dr. Mircea Croitoru 2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL evaluare 3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice) 3.1 Număr de ore pe săptămână 5 din care: Total ore din planul de învăţământ 70 din care: 3.5 Distribuţia fondului de timp seminar / laborator (lp) /stagii seminar / laborator (lp) /stagii Studiul dupa manual, suport de, bibliografie si notiţe 24 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 5 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14 Tutoriat 14 Examinări 3 Alte activităţi 3.7 Total ore de studiu individual Total ore pe semestru Numărul de credite 6 4.Precondiţii (acolo unde este cazul) 4.1 de curriculum 4.2 de competenţe 5.Condiţii (acolo unde este cazul) 5.1. de desfăşurare a ului 5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului 6. Competenţele specifice acumulate Cunoaşterea de către masteranzi a temei care urmează a fi abordată la laborator. Îndeplinirea obligaţiilor legate de proiecte, referate (predarea acestora la termenele stabilite) ore

8 Competenţe transversale Competenţe profesionale Cunoştinţele acumulate de absolvent la această disciplină conferă competenţăîn domeniul analizei şi controlului substanţelor medicamentoase, medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse pentru sănătate prin metode cromatografice şi electroforetice. Aceste competenţe rezidă din faptul că noţiunile dobândite la această disciplină urmăresc abordarea din perspective practicianului a acestor metode. Utilizarea eficientă a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare profesională asistată (aplicaţii software de specialitate, baze de date etc.) atât în limba română cât şi într-o limbă de circulaţie international. Competenţele dobândite asigură absolventului capacitatea de realizare de proiecte în care sunt vizate probleme de analiză şi control în care se apelează la tehnici de analiză şi chemometrie. 7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate) 7.1 Obiectivul general al disciplinei Disciplina oferă un cadru aprofundat de înţelegere a principiilor care stau la baza tehnicilor analiză de separare. 7.2 Obiectivele specifice Disciplina urmăreşte prezentarea principiilor, tehnicii şi strategiilor analitice ale metodelor cromatografice pe coloană şi electroforeză capilară, cu accent deosebit asupra cromatografiei de lichide de mare presiune şi cea cuplată cu spectrometrie de masă, cele două tehnici cromatografice fiind cel mai des întâlnite în practica de laborator de mare performanţă. 8. Conţinuturi 8.1 Curs Metode de predare 1. Separarea analitică definiţie, principii, clasificarea tehnicilor de separare analitică. Pregătirea probelor în vederea analizării. (2 ore) 2. Cromatografia pe coloană baze fizico-chimice, mecanisme de separare. (2 ore) 3. Cromatografia de lichide pe coloană. (10 ore) a. Cromatografia de lichide de înaltă performanţă (HPLC) clasică: tehnică, coloane, detecţie, principii de dezvoltare a unei metode HPLC, aplicaţii în laboratoare de analiză şi control. b. Cromatografia de lichide de mare presiune (UPLC): tehnică, coloane, detecţie, aplicaţii. c. Cromatografia de lichide cuplată cu spectrometrie de masă (LC-MS): spectrometria de masă, interfeţe LC-MS, tipuri de detector MS, aplicaţii la analiza moleculelor cu masă mică, analiza macromoleculelor, LC-MS ca tehnică de rutină în laboratoare de analiză şi control. d. Validarea metodelor HPLC: determinarea substanţelor medicamentoase din produse farmaceutice, determinarea impurităţilor organice înrudite chimic ale substanţelor medicamentoase. 4. Cromatografia de gaze. (6 ore) a. Particularităţi de separare cromatografică. b. Tehnica: aparatură, coloane, detectori. c. Aplicaţii în controlul medicamentului, alimentului şi mediului. 5. Electroforeza capilară. (8 ore) a. Principii generale de electroforeză. Introducere în electroforeză capilară. Metode de electroforeză capilară utilizate în separarea substanţelor medicamentoase (electroforeza capilară zonală, electroforeza capilară micelară, electroforeza capilară pe gel, electroforeza capilară prin focalizazare isoelectică, electrocromatografia capilară). b. Dezvoltarea de metode analitice pentru separarea substanţelor medicamentoase. Alegerea metodei şi condiţiilor optime de separare. Consideraţii generale privind îmbunătăţirea separării privind metodele de Prezentări multimedia. Teme de interactive. Observaţii

9 electroforeză capilară. c. Principii fundamentale de separare. Manipularea selectivităţii. Strategii de optimizare a rezoluţiei. Validarea metodelor electroforetice. Aplicaţii cuantitative ale electroforezei capilare. d. Domenii de aplicabilitate a metodelor de electroforeza capilara. Separări chirale în electroforeza capilară. Aplicaţii în biotehnologie (separarea proteinelor şi peptidelor prin electroforeză capilară). Posibilitatea introducerii metodelor electroforetice în farmacopeile moderne. I.Bibliografie obligatorie: 1. Beckett A.H., Stenlake J.B.: Practical Pharmaceutical Chemistry. 4 th Edition. The Athlone Press, London, Burgot G., Burgot J.L. : Méthodes Instrumentales d Analyse Chimique et Applications. Méthodes chromatographiques, electrophoreses et méthodes spectrales. Editions Médicales Internationales, Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R.: Analiza şi controlul medicamentelor, vol. 2, ed. Intelcredo, Deva, Imre S., Muntean D.L.: Principii ale analizei medicamentului. Editura University Press Tg. Mureş, Imre S., Muntean D.L., Molnar A.: Impurităţi farmaceutice, Editura University Press Tg. Mureş, Lough W.J., Wainer I.W. High-Performance Liquid Chromatography. Fundamental Principles and Practice. Blackie Academic & Proffesional, Chapman and Hall, Muntean D.L., Bojiţă M.: Controlul medicamentelor. Metode spectrale, cromatografice şi electroforetice de analiză. Editura Medicală Universitară Iuliu Haţieganu Cluj-Napoca, Niessen W.M.A.: Liquid-Chromatography Mass Spectrometry, 3rd ed., Taylor and Francis, Rouessac F., Rouessac A.: Analyse chimique. Méthodes et techniques instrumetales modernes. 5 e Edition, Dunod, Paris, Valcarcel M.: Principles of analytical chemistry, Editura Springer, Watson D.G.: Pharmaceutical analysis, ediţia a 2-a, Elsevier, Watson J.T.: Mass spectrometry, 3 rd ed., Lippincott-Raven, ***Farmacopeea Britanică, ***United States Pharmacopeia USP ***Farmacopeea Europeană, ediţia a 7-a. II.Bibliografie facultativă: 1. Chan C.C., Lam H., Lee Y.C., Zhang X.: Analytical method validation and instrument performance verification, Wiley Interscience, Mendham J., Denney R.C., Barnes J.D., Thomas M.: Analyse chimique quantitative de Vogel, de Boeck, Duşa S.: Chimie analitică instrumentală. Editura University Press, Târgu-Mureş, Oprean R., Rozet E., Dewé W., Boulanger B., Hubert Ph. - Ghid de validare a procedurilor analitice cantitative, Editura Medicală universitară Iuliu Haţieganu Cluj-Napoca, Roman L., Bojiţă M., Săndulescu R., Muntean D.-L.: Validarea metodelor analitice, Editura Medicală, Bucureşti, Mullins E.: Statistics for the quality control chemistry laboratory, The Royal Society of Chemistry, Seminar / Laborator/Lucrări practice/stagii Metode de predare Observaţii 1. Prezentarea specificului laboratorului. Protecţia muncii. Regulament şi metodologii de lucru. (3 ore) 2. Teste specifice de verificare a performanţelor unui sistem HPLC cu detector UV-VIS. (3 ore) 3. Dezvoltarea unei metode HPLC de determinare a impurităţilor organice înrudite chimic ale unei substanţe medicamentoase. (6 ore) 4. Validarea unei metode HPLC de determinare a impurităţilor organice înrudite chimic ale unei substanţe medicamentoase. (3 ore) 5. Analiza prin LC-MS a unor substanţe toxice din alimente. (3 ore) 6. Determinarea unor substanţe toxice din mediu prin cromatografie de gaze. (3 ore) 7. Determinarea unor substanţe toxice din aliment prin cromatografie de gaze. (3 ore) 8. Aspecte practice privind dezvoltarea unei metode de electroforeză capilară aplicabilă în separarea substanţelor medicamentoase. (3 ore) 9. Electroforeza capilară zonală în analiza substanţelor medicamentoase (aplicaţii practice) (3 ore) 10. Electroforeza capilară micelară în analiza substanţelor medicamentoase (aplicaţii practice) (3 ore) 11. Aspecte particulare privind aplicarea metodelor de electroforeză capilară în Activitate practică individuală, demonstraţii pe calculator, aplicaţii numerice, discutarea unor cazuri practice

10 separarea substanţelor medicamentoase. (3 ore) 12. Examen practic. (3 ore) Bibliografie obligatorie: 1. Muntean D.L., Imre S.: Analiza medicamentului. Ghid practic, Editura University Press Tg. Mureş, Burgot G., Burgot J.L. : Méthodes Instrumentales d Analyse Chimique et Applications. Méthodes chromatographiques, electrophoreses et méthodes spectrales. Editions Médicales Internationales, Bojiţă M., Roman L., Săndulescu R., Oprean R.: Analiza şi controlul medicamentelor, vol. 2, ed. Intelcredo, Deva, Imre S., Muntean D.L.: Principii ale analizei medicamentului. Editura University Press Tg. Mureş, Lough W.J., Wainer I.W. High-Performance Liquid Chromatography. Fundamental Principles and Practice. Blackie Academic & Proffesional, Chapman and Hall, Muntean D.L., Bojiţă M.: Controlul medicamentelor. Metode spectrale, cromatografice şi electroforetice de analiză. Editura Medicală Universitară Iuliu Haţieganu Cluj-Napoca, Niessen W.M.A.: Liquid-Chromatography Mass Spectrometry, 3rd ed., Taylor and Francis, Rouessac F., Rouessac A.: Analyse chimique. Méthodes et techniques instrumetales modernes. 5 e Edition, Dunod, Paris, Watson D.G.: Pharmaceutical analysis, ediţia a 2-a, Elsevier, Watson J.T.: Mass spectrometry, 3 rd ed., Lippincott-Raven, Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului Absolventul va avea cunoştinţele de bază care să îi permit abordarea ştiinţifică a unor probleme noi de separare cromatografică şi electroforetică cu care se poate întâlni în practică. 10.Evaluare Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.4 Curs Capacitatea de orientare a masterandului în abordarea unor probleme practice, demonstrată prin argumentări teoretice şi practice Evaluare scrisă 10.3 Pondere din nota finală 80% 10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Înţelegerea principiilor de lucru Realizarea unor măsurători în baza unui protocol de lucru 10.6 Standard minim de performanţă Test scris Note seminarii Note referate Înţelegere adecvată a principiilor generale care stau la baza tehnicilor analitice şi chemometriei. Prelucrarea statistică a datelor experimentale (teste statistice des întâlnite în cercetarea ştiinţifică şi practica farmaceutică). 20%

11 CONTROL MICROBIOLOGIC SI TEHNICI IMUNOENZIMATICE 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 1.2 Facultatea de Farmacie 1.3 Departamentul DEPARTAMENTUL DE STIINTE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF) 1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE 1.5 Ciclul de studii: MASTERAT 1.6 Programul de studii: FARMACIE 2. Date despre disciplină 2.1 Denumirea disciplinei: CONTROL MICROBIOLOGIC ȘI TEHNICI IMUNOENZIMATICE 2.2 Titularul activităţilor de : Conf. dr. Nagy Elöd; Șef lucrări dr. Manuela Cuticăpean 2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lucrări practice(lp): Conf. dr. Nagy Elöd; Șef lucrări dr. Manuela Curticăpean 2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare Examen 2.7 Regimul disciplinei OBL 3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice) 3.1 Număr de ore pe săptămână 3 din care: Total ore din planul de învăţământ 42 din care: 3.5 Distribuţia fondului de timp seminar / laborator (lp) /stagii seminar / laborator (lp) /stagii Studiul dupa manual, suport de, bibliografie si notiţe 14 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate şi pe teren 14 Pregătire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 14 Tutorial 14 Examinări - Alte activităţi Total ore de studiu individual Total ore pe semestru Numărul de credite 5 4.Precondiţii (acolo unde este cazul) 4.1 de curriculum de competenţe - 5.Condiţii (acolo unde este cazul) 5.1. de desfăşurare a Prezența obligatorie (minim 6 prezențe din 7) ului 5.2. de desfăşurare a Prezența obligatorie (minim 12 prezențe din 14) seminarului / laboratorului 6. Competenţele specifice acumulate 2 28 ore

12 Competenţe transversale Competenţe profesionale - Cursul urmărește transmiterea și însușirea de către studenți a metodelor și tehnicilor moderne de analiză pentru controlul microbiologic al produselor farmaceutice, alimentelor și a mediului înconjurător. - De asemenea, ul cuprinde noțiuni și informații referitoare la principiile și aplicațiile tehnicilor imunoenzimatice. - În cadrul lucrărilor practice se urmărește dezvoltarea aptitudinilor pentru activitatea experimentală și de cercetare, precum și definirea, descrierea și interpretarea principiilor, metodelor și a modului de lucru specific fiecărei proceduri experimentale. - Coroborarea și compararea informațiilor și principiilor însușite cu noțiuni ale unor discipline conexe (biochimie, microbiologie, imunologie, protecția mediului). - Stabilirea caracteristicilor și proprietăților specifice ale diferitelor tipuri de tehnici, în raport cu importanța controlului microbiologic al produselor farmaceutice, alimentelor și mediului înconjurător. - Identificarea scopului și a etapelor necesare desfășurării în bune condiții a procedurilor experimentale. - Stabilirea responsabilităților fiecărui student (sau grup de studenți) în vederea efectuării în condiții optime a procedurilor experimentale. 7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate) 7.1 Obiectivul general al disciplinei Prezentarea tehnicilor moderne și rapide de control microbiologic (comparativ cu cele clasice) și a tehnicilor imunoenzimatice. 7.2 Obiectivele specifice Cunoaşterea principiilor, aplicațiilor și a importanței tehnicilor moderne de control microbiologic și a tehnicilor imunoenzimatice. 8. Conţinuturi 8.1 Curs Metode de predare Observaţii 1. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Metode rapide de analiză a produselor farmaceutice (PCR; ATPbioluminescență; Flow citometry) comparativ cu metodele standard de control microbiologic (teste cantitative și calitative metoda membranelor filtrante; număr total de microorganisme; metoda încorporării în plăci) 2. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Metode rapide de control și monitorizare a mediului din procesul farmaceutic (aer, apă, suprafețe, personal) (identificare genetică ARNr; ADN fingerprinting; secvențierea ADN; microcipuri de ADN) comparativ cu metodele standard de control microbiologic (metode de filtrare; număr total de germeni; metoda plăcilor; metoda membranelor filtrante) 3. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Metode de analiză și control microbiologic a calității alimentelor Prezentare orală + multimedia 1 oră 1 oră 1 oră 4. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Metode de evaluare și control a alimentelor afectate de fungi producători de micotoxine. Metode de prevenire a contaminării alimentelor cu fungi producători de micotoxine 5. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Organisme modificate genetic (OMG). Metode de identificare a alimentelor ce au la bază OMG (PCR; cip-uri de ADN). CODEX Alimentarius și reguli privind OMG 6. Controlul biologic și microbiologic al mediul înconjurător: Controlul și monitorizarea calității aerului și solului din punct de vedere biologic și microbiologic 1 oră 1 oră 1 oră

13 7. Controlul biologic și microbiologic al mediul înconjurător: 1 oră Controlul și monitorizarea calității apei și sedimentului din punct de vedere biologic și microbiologic 8. Tehnici imunoenzimatice 1 oră Enzime utilizate în reacţii imunologice şi marcajul anticorpilor 9. Tehnici imunoenzimatice 1 oră Reglaj şi interferenţe în reacţiile imunoenzimatice 10. Tehnici imunoenzimatice 1 oră Reacţia ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbant Assay): varianta sandwich şi varianta competitivă 11. Tehnici imunoenzimatice 1 oră Reacţia ELISA în controlul microbiologic 12. Tehnici imunoenzimatice 1 oră Tehnica FRET (Fluorescence Resonance Energy Transfer)- principiu şi aplicaţii 13. Tehnici imunoenzimatice 1 oră Chemiluminescenţa principiu şi aplicaţii 14. Tehnici imunoenzimatice 1 oră Aplicaţii ale tehnicilor imunoenzimatice în controlul calităţii medicamentului, alimentului şi mediului I. Bibliografie obligatorie 1. Artiola JF, Pepper IL, Brusseau ML - Environmental Monitoring and Characterization, Elsevier, Banu C - Suveranitate, securitate și siguranță alimentară, Ed. ASAB, București, Gergely J, Erdei A - Immunbiológia, Medicina kiadó, Budapest, Jimenez L - Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry, Marcel Dekker Inc., USA, Roitt I - Essential Immunology, 9th Ed., Blackwell Scientific Publ., Patel P - Rapid analysis techniques in food microbiology, Blackie Academic & Professional, Chapman & Hall, II. Bibliografie facultativă 1. Burlage RS, Atlas R, Stahl D, Geesey G, Sayler G - Techniques in Microbial Ecology, Oxford University Press, Chotus I, Bartram J - Toxic Cyanobacteria in Water: A guide to their public health consequences, monitoring and management, WHO, Coleman DC, Crossley DA, Hendrix PF - Fundamentals of Soil Ecology (Second Edition), Elsevier, Crowther JR - Elisa, theory and practice, 2 nd Ed., Humana Press, Drăgan-Bularda M - Lucrări practice de microbiologie generală, Universitatea Babeș-Bolyai, Cluj-Napoca, Gadella TWJ - FRET and FLIM techniques, in Laboratory techniques in biochemistry and molecular biology, vol. 33, Elsevier, Hocking MB - Handbook of Chemical Technology and Pollution Control (Third Edition), Elsevier, Holgate ST, Samet JM, Koren HS, Maynard RL - Air Pollution and Health, Elsevier, Hura C - Metode de analiză pentru produse alimentare - ghid de laborator, Ed. CERMI, Iași, *** 1991, STAS 3001, Apa-analiza bacteriologică. 11. *** 2000, Water Framework Directive. 12. *** 2002, NTPA-013, Norme de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru potabilizare, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/ *** 2002, NTPA-014, Normativ privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și de analiză a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/ *** 2003, Normativ privind obiectivele de referință pentru clasificarea calității apelor de suprafață, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 197/ *** 2003, Directiva Cadru privind Apa - contribuții la plicarea ei, Centrul Regional de Mediu pentru Europa Centrală și de Est Biroul Local România, Edit. Ars Docendi a Universității din București. 16. *** 2005, Farmacopeea Română, Ed. a-x-a revizuită. 17. *** 2005, SR EN ISO/CEI Seminar / Laborator/Lucrări practice/stagii Metode de predare Observaţii

14 1. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Electroforeza în gel - orizontală și verticală: principiu, parte preparativă, analiză, evaluare și cuantificare. 2. Controlul contaminării microbiologice al produselor farmaceutice: Tehnica PCR și RT-PCR: principiu, parte preparativă, analiză, evaluare și cuantificare. Aplicații practice și teoretice. Utilizarea de mijloace multimedia, filme didactice, protocoale, lucrări practice individuale şi organizate în grup, demonstraţii practice 2 ore 2 ore 3. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Metode privind partea preparativă a identificării micotoxinelor din alimente afectate de fungi. Analiza și evaluarea acțiunii inhibitorii asupra dezvoltării fungilor producători de micotoxine. 4. Controlul contaminării microbiologice al alimentelor: Etape privind pregătirea, evidențierea transgenelor și analiza organismelor modificate genetic. 5. Controlul biologic și microbiologic al mediului înconjurător: Tehnici de prelevare, analiză și cuantificare microbiologică a aerului și solului. 6. Controlul biologic și microbiologic al mediului înconjurător: Controlul biologic și parametrii de calitate ai apei și sedimentului. Metode de prelevare și analiză microbiologică a apei și sedimentului. 7. Tehnici imunoenzimatice Conjugate în reacţiile imunoenzimatice: streptavidina, biotina, peroxidaza, fosfataza alcalină 8. Tehnici imunoenzimatice Influenţa factorilor de mediu asupra reacţiilor imunoenzimatice 9. Tehnici imunoenzimatice Reacţia ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbant Assay): varianta sandwich dozarea lactoferinei 10. Tehnici imunoenzimatice Reacţia ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbant Asssay): varianta competitivă dozarea hormonilor tiroidieni 11. Tehnici imunoenzimatice Determinarea unor hormoni polipeptidici prin metoda TRACE (timeresolved cryptate emission): β-hcg 12. Tehnici imunoenzimatice Determinări calitative şi cantitative de anticorpi prin chemiluminescenţă 13. Tehnici imunoenzimatice Determinarea unor antigeni de bacterii şi paraziţi prin metoda ELISA 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 2 ore 14. Verificarea practică a cunoștințelor - 2 ore

15 I. Bibliografie obligatorie 1. Banu C - Suveranitate, securitate și siguranță alimentară, Ed. ASAB, București, Burlage RS, Atlas R, Stahl D, Geesey G, Sayler G - Techniques in Microbial Ecology, Oxford University Press, Crowther JR - Elisa, theory and practice, 2 nd Ed., Humana Press, Gadella TWJ - FRET and FLIM techniques, in Laboratory techniques in biochemistry and molecular biology, vol. 33, Elsevier, Hura C - Metode de analiză pentru produse alimentare - ghid de laborator, Ed. CERMI, Iași, Jimenez L - Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry, Marcel Dekker Inc., USA, Patel P - Rapid analysis techniques in food microbiology, Blackie Academic & Professional, Chapman & Hall, II. Bibliografie facultativă 1. Artiola JF, Pepper IL, Brusseau ML - Environmental Monitoring and Characterization, Elsevier, Chotus I, Bartram J - Toxic Cyanobacteria in Water: A guide to their public health consequences, monitoring and management, WHO, Coleman DC, Crossley DA, Hendrix PF - Fundamentals of Soil Ecology (Second Edition), Elsevier, Drăgan-Bularda M - Lucrări practice de microbiologie generală, Universitatea Babeș-Bolyai, Cluj-Napoca, Hocking MB - Handbook of Chemical Technology and Pollution Control (Third Edition), Elsevier, Holgate ST, Samet JM, Koren HS, Maynard RL - Air Pollution and Health, Elsevier, Gergely J, Erdei A - Immunbiológia, Medicina kiadó, Budapest, Roitt I - Essential Immunology, 9th Ed., Blackwell Scientific Publ., *** 1991, STAS 3001, Apa-analiza bacteriologică. 10. *** 2000, Water Framework Directive. 11. *** 2002, NTPA-013, Norme de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru potabilizare, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/ *** 2002, NTPA-014, Normativ privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și de analiză a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 130/ *** 2003, Normativ privind obiectivele de referință pentru clasificarea calității apelor de suprafață, apărut în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 197/ *** 2003, Directiva Cadru privind Apa - contribuții la plicarea ei, Centrul Regional de Mediu pentru Europa Centrală și de Est Biroul Local România, Edit. Ars Docendi a Universității din București. 15. *** 2005, Farmacopeea Română, Ed. a-x-a revizuită. 16. *** 2005, SR EN ISO/CEI Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reprezentativi din domeniul aferent programului - Pregătirea teoretică și practică cu informații referitoare la tehnicile de control microbiologic și tehnicile imunoenzimatice completează cunoştinţele fundamentale ale farmaciștilor. - Pe baza acestei pregătiri, farmaciștii îşi pot desfășura activitatea în laboratoare de industria medicamentului, în laboratoare de analize din industria alimentară, ale Agenției de Protecția Mediului sau a consumatorului, întreprinderi de aprovizionare centrală cu apă sau alte laboratoare de profil. 10.Evaluare Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală 10.4 Curs Evaluarea cunostințelor de bază Evaluare scrisă 80% 10.5 Seminar / lucrări practice /stagii Evaluarea cunoștințelor teoretice Verificare practică scrisă 20% 10.6 Standard minim de performanţă Cunoașterea principalelor tehnici utilizate pentru controlul microbiologic al produselor farmaceutice, al alimentelor și a mediului înconjurător, precum și cunoașterea tehnicilor imunoenzimatice.

16 Competenţe profesionale ASIGURAREA CALITATII IN LABORATOARE DE ANALIZA 1. Date despre program 1.1 Instituţia de învăţământ superior: UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ȘI FARMACIE TÎRGU MUREȘ 1.2 Facultatea DE FARMACIE 1.3 Departamentul DEPARTAMENTUL DE ȘTIINŢE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF) 1.4 Domeniul de studii: SĂNĂTATE 1.5 Ciclul de studii: MASTERAT 1.6 Programul de studii: CONTROLUL CALITĂŢII MEDICAMENTULUI, ALIMENTULUI ŞI MEDIULUI 2. Date despre disciplină 2.1 Denumirea disciplinei: ASIGURAREA CALITĂŢII ÎN LABORATOARE DE ANALIZĂ 2.2 Titularul activităţilor de : prof. Dr. Daniela-Lucia Muntean 2.3 Titularul activităţilor de seminar/stagii/lp: prof. Dr. Daniela-Lucia Muntean 2.4 Anul de studii I 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare Colocviu 2.7 Regimul disciplinei OBL 3.Timpul total estimat (ore pe semestru al activităţilor didactice) 3.1 Număr de ore pe săptămână 2 din care: Total ore din planul de învăţământ 28 din care: 3.5 Distribuţia fondului de timp seminar / laborator (lp) /stagii seminar / laborator (lp) /stagii Studiul dupa manual, suport de, bibliografie si notiţe 14 Documentare suplimentară în bibliotecă, pe platformele electronice de specialitate si pe teren 2 Pregătire seminarii / laboaratoare, teme, referate, portofolii şi eseuri 7 Tutorial 1 Examinări 1 Alte activităţi 3.7 Total ore de studiu individual Total ore pe semestru Numărul de credite 4 4.Precondiţii (acolo unde este cazul) 4.1 de curriculum 4.2 de competenţe 5.Condiţii (acolo unde este cazul) 5.1. de desfăşurare a ului 5.2. de desfăşurare a seminarului / laboratorului 6. Competenţele specifice acumulate Competenţele dobândite se referă la: Analiza şi interpretarea factorilor care influenţează calitatea rezultatelor în laboratoarele de analiză. Identificarea şi stabilirea unor noi proceduri şi standarde de laborator pentru monitorizarea continuă a operaţiilor şi rezultatelor. Respectarea şi aplicarea normele de calitate impuse naţional şi internaţional, implementarea şi respectarea Regulilor de Bună Practică de Laborator ore

17 Competenţe transversale Absolventul va avea capacitatea de: Identificare a obiectivelor de realizat, a resurselor disponibile, condiţiilor de finalizare a acestora, etapelor de lucru, timpilor de lucru, termenelor de realizare aferente şi riscurilor aferente Realizare a de proiecte pentru rezolvarea unor probleme specifice domeniului, cu evaluarea corectă a volumului de lucru, resurselor disponibile, timpului necesar de finalizare şi a riscurilor, în condiţii de aplicare a normelor deontologice şi de etică profesională în domeniu, precum şi de securitate şi de sănătate în muncă Identificare a rolurilor şi responsabilităţilor într-o echipă pluridisciplinară şi aplicarea de tehnici de relaţionare şi muncă eficientă în cadrul echipei Realizare a unei lucrări/unui proiect, executând cu responsabilitate sarcini specifice rolului într-o echipă pluridisciplinară 7. Obiectivele disciplinei (reieşind din grila competenţelor specifice acumulate) 7.1 Obiectivul general al disciplinei Prezentarea principiilor care stau la baza sistemului de calitate şi a modalităţilor de asigurare a calităţii în laboratoare de analiză şi control 7.2 Obiectivele Specifice însuşirea principiilor de bază privind asigurarea calităţii într-un laborator de analiză abordarea exigenţelor sistemului de calitate specific unui laborator analitic furnizarea unei metodologii aplicative şi soluţii practice de implementare a sistemului de asigurare a calităţii în activitatea de laborator. 8. Conţinuturi 8.1 Curs Metode de predare 1. Definirea calităţii. Norme de gestionare şi asigurare a calităţii. 2 ore - definirea calităţii - organizarea sistemului de calitate într-un laborator - norme de asigurare a calităţii 2. Reguli de bună practică de laborator (GLP) 4 ore Scurt istoric. Definiţie şi conţinut. Organizarea unui laborator. Personal. Locaţii. Echipamente. Condiţii experimentale. Documentaţie. Acreditarea unui laborator. 3. Validarea metodelor analitice 2 ore Definiţii şi terminologie. Validarea analitică şi conformitatea sistemului de analiză. Protocol de validare. 4. Conformitatea unui sistem de analiză 4 ore Gestiunea calităţii reactivilor de analiză. Substanţe de referinţă. Reguli de pregătire a probelor. Gestiunea rezultatelor. 5. ICH Q 10 2 ore ICH Q10 şi relaţia cu alte sisteme de calitate. Recomandări Prezentare orala + multimedia Bibliografie: 1. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System RegulatoryInformation/Guidances/ucm pdf 2. Caporal-Gautier J.,Nivet J.M. et alt., Guide de validation des méthodes (1993) STP Pharma. 3. Feinberg M., La validation des méthodes d ' analyse : une approche chimiomémetrique de l ' assurance qualité au laboratoire (1996) Masson et Cie, Paris. 4. Guide ISO 30 Termes et definitions utilisés en rapport avec les matériaux de référence, Iso, Genève. 5. Guide ISO 31 Contenu des certificats des matériaux de référence, Iso Genève. 6. ISO Lignes directrices pour l ' audit des systèmes qualité-partie1: Audit. 7. ISO Lignes directrices pour l ' audit des systèmes qualité-partie 2: Critères de qualification pour les auditeurs. 8. ISO Lignes directrices pour l ' audit des systèmes qualité-partie3: Gestion des programmes d ' audit. 9. ISO Exigences d ' assurance de la qualité des équipements de mesure Partie1 :Confirmation métrologique de l ' équipement de mesure. 10. ISO 9000 Normes pour le management de la qualité et l ' assurance de la qualité, Iso,Genève. 8.2 Seminar / Laborator/Lucrări practice/stagii Metode de predare Observaţii Obs

18 1. Recomandări practice de aplicare a regulilor de bună practică de laborator: exigenţe utile aplicării lor. 2. Tratarea unei non-calităţi. Cadru legislativ. (ICH Q 9, ICH Q 10 ). 3. Identificarea şi eradicarea sursei. Punerea la punct a unui plan de acţiune realist pentru diminuarea non-calităţii. Urmărirea eficacităţii planului prin indicatori specifici. 4. Explicitarea conţinutului ghidului ICHQ 10 pentru înţelegerea tuturor aspectelor: puncte esenţiale şi noutăţi. 5. Elaborarea unui protocol de validare. Caz practic. 6. Analize inter-laboratoare (ISO 5725). Caz practic. 7. Structurarea unui sistem de management al calităţii. Demonstraţii practice, fişe de lucru de laborator, activităţi practice individuale Bibliografie 1. ICH Q 9 Quality Risk Management document_library/scientific_guideline/2009/09/wc pdf 2. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System RegulatoryInformation/Guidances/ucm pdf 3. Practical guide to ISO :1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2 : Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method stat3320/doc_2004_2005/guide_iso.pdf 4. ISO 9000 Normes pour le management de la qualité et l ' assurance de la qualité, Iso,Genève. 9.Coroborarea conţinuturilor disciplinei cu aşteptările reprezentanţiilor comunităţii, asociaţiilor profesionale şi angajatori reperezentativi din domeniul aferent programului Disciplina oferă o bună pregătire teoretică şi practică primară în domeniul asigurării controlului de calitate în laboratoare de analiză şi control. 10.Evaluare Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare 10.3 Pondere din nota finală 10.4 Curs Însuşirea conceptuală a sistemului de asigurare a calităţii. Cunoaşterea terminologiei specifice. Evaluare scrisa 80% 10.5 Seminar / laborator/lp/stagii Capacitatea de a elabora un protocol de validare Activităţile din timpul anului + nota de la proiect 10.6 Standard minim de performanţă Cunoaşterea legislației în vigoare privind asigurarea calităţii. Noţiuni fundamentale de validare a metodelor analitice. 20%