AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3362/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Size: px

Start display at page:

Download "AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3362/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI"

Alexander Murphy
5 years ago
Views:

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3362/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchipret TP comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: 60 mg extract uscat din rădăcină de ciuboţica-cucului (5,3-7,8 : 1), solvent de extracţie etanol 47,4% (V/V);160 mg extract uscat din părţi aeriene de cimbru (4-8 : 1), solvent de extracţie etanol 70% (V/V). Acest medicament conţine: glucoză lichidă, substanţă uscată 34 mg per comprimat filmat şi lactoză monohidrat 50 mg per comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde, semiopace. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Bronchipret TP comprimate filmate este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul bronşitei acute, tusei şi răcelii caracterizate prin congestie excesivă a mucoasei căilor respiratorii. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat filmat Bronchipret TP, administrat de 3 ori pe zi. Mod de administrare Comprimatele filmate se administrează înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat cu un pahar cu apă), fără a fi mestecate. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Vezi pct. 4.4 şi pct Contraindicaţii Hipersensibilitate la ciuboţica-cucului, cimbru sau alte Lamiaceae (Labiatae), mesteacăn, pelin, ţelină sau la oricare dintre excipienţi. 1

2 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Dacă simptomele persistă pentru mai mult de două săptămâni sau dacă se observă următoarele simptome: dispnee, febră sau spută purulentă şi cu sânge, este necesar consult medical de specialitate. Deoarece nu există date disponibile adecvate privind utilizarea la copii, Bronchipret TP comprimate filmate nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. Bronchipret TP conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Bronchipret TP conţine glucoză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Un comprimat filmat Bronchipret TP conţine aproximativ 0,02 unităţi de carbohidrat acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Deoarece nu există experienţă suficientă privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării, Bronchipret TP nu trebuie administrate în timpul sarcinii şi perioada de alăptare. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Bronchipret TP nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 4.8 Reacţii adverse Similar altor medicamente, Bronchipret TP comprimate filmate poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt dispnee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie sau angioedem (edem la nivelul feţei, cavităţii bucale şi/sau edem laringian). Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale cum sunt crampe intestinale, greaţă, vărsături şi diaree. La apariţia acestor reacţii adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consult medical. În cazul apariţiei primelor semne de hipersensibilitate trebuie întreruptă administrarea. 4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj cu preparatele derivate din părţi aeriene de cimbru şi rădăcină de ciuboţica-cucului nu se cunosc. În caz de supradozaj sever, sunt posibile tulburări gastrice, vărsături şi diaree. 2

3 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinații, codul ATC: R05CA10 Părţile aeriene de cimbru constau din frunze şi flori mărunţite şi uscate ale Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné sau ale ambelor specii. Planta conţine 1,2% (v/m) uleiuri esenţiale şi 0,5% fenoli calculaţi ca timol (C 10 H 14 O; MW 150,2) şi în referinţă cu medicamentul anhidru. Rezultatele studiilor in vitro şi studiilor la animale cu preparate din părţi aeriene de cimbru şi ulei de cimbru sau din componenta sa principală timol, indică efecte expectorante şi spasmolitice slabe. Se presupune că efectele expectorante ale părţilor aeriene de cimbru sunt datorate stimulării epiteliului bronşic ciliar, ca rezultat al stimulării reflexe a nervului vag, în urma absorbţiei la nivelul mucoasei gastrice şi având ca rezultat creşterea secreţiei pulmonare prin stimularea directă a celulelor glandulare seroase. Rădăcina de ciuboţica-cucului din acest medicament constă dintr-un amestec uscat de rădăcini de Primula veris Linné şi/sau Primula elatior (Linné) Hill. Efectele expectorante ale preparatelor din rădăcină de ciuboţica-cucului se presupune că sunt datorate conţinutului lor de saponine. Stimularea mucoasei gastrice de către saponine şi creşterea reflexă a secreţiei bronşice şi a eliminării secreţiilor sunt discutate ca mecanism de acţiune. Studii farmacologice privind componentele individuale sau combinaţia fixă nu sunt disponibile la om. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Nu există studii disponibile privind proprietăţile farmacocinetice şi biodisponibilitatea preparatelor derivate din rădăcină de ciuboţica-cucului şi din părţi aeriene de cimbru. 5.3 Date preclinice de siguranţă Toxicitatea acută: La şobolani administrarea unei doze de 500 mg/kg a unei mixturi din extract uscat de părţi aeriene de cimbru şi extract uscat de rădăcină de ciuboţica-cucului, aşa cum conţine Bronchipret TP comprimate filmate (corespunzând la 2,2 3,8 g de părţi aeriene de cimbru şi 0,7 0,8 g de rădăcină de ciuboţicacucului) nu a determinat deces, simptome clinice sau vreo modificare patologică la nivelul organelor. Astfel nu s-a putut determina DL 50. Nu sunt disponibile studii toxicologice ulterioare cu preparate derivate din rădăcină de ciuboţica-cucului şi părţi aeriene de cimbru. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Sirop de glucoză, substanţă uscată Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă Povidonă K25 Talc 3

4 Stearat de magneziu Film Hipromeloză Poliacrilat dispersie 30% (substanţă uscată) Talc Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol Aromă de mentă Riboflavină (E 101) Cupru - Clorofilină (E 141) Dextroză Zaharină sodică Dimeticonă 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 C. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Kerschensteiner str , Neumarkt Germania Telefon / Fax / info@bionorica.de 8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3362/2011/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 4

5 Autorizare - Martie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1582/2009/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexoral, 2 mg/ml,