AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6597/2014/01-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3. Cum să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine substanţa activă etopozidă. Aceasta acţionează interferând cu ciclul de producţie a ADN-ului, încetinind sau blocând creşterea celulelor canceroase. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru a trata: cancerul pulmonar cu celule mici leucemia monoblastică acută şi leucemia mielomonoblastică acută (cancerul ţesuturilor din măduva osoasă care produc sângele) tumorile testiculare (cancerul testiculelor) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţietoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Nu utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă sunteţi alergic la etopozidă, podofilotoxine sau derivaţi de podofilotoxine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă ficatul dvs. nu funcţionează corespunzător dacă măduva osoasă nu produce suficiente celule sangvine dacă alăptaţi dacă aveţi sistemul imunitar slăbit şi în acelaşi timp sunteţi vaccinat împotriva febrei galbene. 1
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi un nivel scăzut al albuminei serice. dacă aţi primit alt tratament împotriva cancerului sau radioterapie, medicul dvs. trebuie să verifice numărul de celule sangvine din sângele dvs. înainte de începerea tratamentului. dacă aveţi o infecţie bacteriană, aceasta trebuie tratată înainte de administrarea Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. dacă aveţi reacţii alergice, de exemplu tensiune arterială scăzută, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de respiraţie, frisoane, febră, înroşirea feţei. injecţia sau perfuzia cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată cu grijă într-o venă. înainte de începerea tratamentului, pe parcursul acestuia şi înainte de fiecare ciclu de tratament, trebuie să vi se facă analize de sânge (numărul de globule albe, numărul de trombocite, hemoglobina), să vi se verifice funcţia rinichilor şi ficatului, şi să vi se investigheze funcţiile neurologice. medicul dvs. va ţine cont de funcţia ficatului, rinichilor şi sistemului dvs. nervos periferic în luarea deciziei de tratament cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. leucemia acută poate apărea după tratamentul cu etopozidă. Copii şi adolescenţi Au fost raportate reacţii alergice la copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost studiate în mod sistematic. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, cum sunt: utilizarea concomitentă a altor medicamente mielosupresoare (care inhibă activitatea măduvei osoase) poate spori efectul. pe durata tratamentului este interzis să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii (de exemplu, împotriva febrei galbene). fenilbutazona, salicilatul sodic şi aspirina (medicamente împotriva durerii) pot spori efectul etopozidei. efectul coagulant al warfarinei poate fi redus. administrarea concomitentă a medicamentelor cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul poate reduce eficacitatea etopozidei. efectul antraciclinelor poate fi redus, din cauza rezistenţei încrucişate între antracicline şi etopozidă. cisplatina poate spori concentraţia de medicament, ceea ce poate creşte toxicitatea. ciclosporina (utilizată după transplant) poate spori efectul etopozidei, deoarece încetineşte eliminarea acesteia din corp. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Etopozida poate induce malformaţii ale embrionului sau fătului. Prin urmare, în mod normal Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat femeilor gravide. Dacă este utilizat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt. Pacienţilor bărbaţi şi femei trebuie să li se recomande ca pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament să utilizeze metode contraceptive. 2
Alăptarea Alăptarea este interzisă pe durata tratamentului. Fertilitatea Etopozida poate fi dăunătoare pentru gene; prin urmare, bărbaţilor trataţi cu Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă li se recomandă consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului, deoarece etopozida poate provoca infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea de etopozidă, pot apărea slăbiciune, somnolenţă, greaţă, vărsături şi reacţii acute de hipersensibilitate, din cauza scăderii tensiunii arteriale, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilăconţine alcool etilic Acest medicament conţine 30,5% alcool etilic (etanol),care corespunde la 240,64 mg de etanol pe ml de concentrat, adică până la 1,2 mg de etanol pe flacon de 5 ml, echivalentul a 30 ml de bere sau 12,55 ml de vin şi până la 3 mg de etanol pe flacon de 12,5 ml, echivalentul a 75 ml de bere sau 31,4 ml de vin. Acesta este dăunător pentru pacienţii cu alcoolism, leziuni cerebrale, pentru femeile gravide, femeile care alăptează, pentru copii şi grupurile cu grad ridicat de risc, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau cu epilepsie. Este posibil ca efectul altor medicamente să fie redus sau potenţat. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine alcool benzilic şi polisorbat 80 Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 30 mg/ml de alcool benzilic şi 80 mg/ml de polisorbat 80. Nu trebuie administrat nou-născuţilor prematuri sau celor la termen. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la nou-născuţi şi la copiii cu vârsta sub 3 ani. 3. Cum să utilizaţietoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat întotdeauna numai de către personalul medical. Adulţi Doza de etopozidă recomandată este de 60-120 mg/m 2 intravenos pe zi timp de 5 zile consecutive. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţi cu insuficienţă renală Ajustarea dozei depinde de funcţia renală. Cum se utilizează acest medicament Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat de către medici cu experienţă în tratarea tumorilor. Acest medicament se administrează intravenos. Injecţiile lângă venă trebuie evitate cu atenţie. Doza dvs. va fi calculată individual şi pregătită pentru dvs. în funcţie de cancerul de care suferiţi şi de starea dvs. generală. Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vi se administrează în venă timp de minimum 30 de minute şi maximum 2 ore. Durata tratamentului Durata tratamentului este stabilită de către medic ţinând cont de maladia de fond, de asocierea terapeutică administrată (dacă este relevantă), şi de circumstanţele terapeutice individuale. 3
Tratamentul cu etopozidă trebuie întrerupt dacă tumora nu răspunde la tratament şi/sau progresează, sau dacă apar reacţii adverse intolerabile. Dacă utilizaţi mai mult Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de un profesionist în domeniul sănătăţii, este puţin probabil să primiţi o doză incorectă. Spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aveţi îngrijorări cu privire la cantitatea de medicament pe care o primiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dvs., farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele Spuneţi imediat medicului dvs. sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele: reacţii alergice severe, de exemplu febră, scăderea temperaturii, bătăi rapide ale inimii, contracţia anormală a muşchilor bronhiolelor, senzaţie de asfixie, întreruperea respiraţiei, tonus muscular scăzut şi tensiune arterială scăzută. mâncărime, pete roşiatice sau violet pe piele, infecţii şi sângerări Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) mielosupresie (scăderea producţiei de globule sanguine şi trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (număr scăzut de globule din sânge), scăderea hemoglobinei, greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale şi constipaţie alopecie (căderea temporară a părului) toxicitate hepatică pigmentare slăbiciune şi senzaţie de disconfort Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) leucemie acută (cancer grav al sângelui), aritmii (bătăi neregulate ale inimii) şi infarct miocardic, ameţeală, hipertensiune arterială, înroşirea pielii, mucozită (inflamarea mucoaselor), stomatită, esofagită (arsuri stomacale), diaree, iritaţii ale pielii, inflamarea venelor (flebită) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) neuropatie periferică (amorţeala sau slăbiciunea membrelor), umflarea feţei 4
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) creşterea valorilor acidului uric din sânge, convulsii, pierderea temporară a vederii, inflamarea nervului optic, oboseală, somnolenţă, confuzie, pneumonită interstiţială (inflamarea plămânilor), fibroză pulmonară, modificarea gustului, dificultăţi de înghiţire, sindrom Stevens Johnson (reacţie alergică a pielii) necroliză epidermică toxică reactivarea dermatitei de iradiere(înroşirea pielii, umflarea şi/sau formarea de băşici pe piele) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vămedicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstreazăetoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină. A nu se refrigera sau congela. Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5% m/v) timp de maximum 96 de ore şi respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu păstraţi medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 C), deoarece se poate produce precipitarea Nu utilizaţi Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilădacă observaţi semne de precipitare sau dacă soluţia conţine particule vizibile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă: 5
Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă etopozidă. 1 ml conţine etopozidă 20 mg Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg. Celelalte ingrediente sunt: acid citric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, Macrogol 300 şi etanol anhidru. Cum arată Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului: Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă transparentă, incoloră până la culoare slab galbenă. Mărimile ambalajului: 1 flacon 5 ml 1 flacon 10 ml 1 flacon 12,5 ml 1 flacon 20 ml 1 flacon 25 ml 1 flacon 50 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie Fabricantul Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapesta, 1047 Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Austria Belgia Bulgaria Denumirea comercială a medicamentului Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 6
Cipru Republica Cehă Danemarca Germania Estonia Finlanda Ungaria Irlanda Islanda Italia Letonia lituanian Malta Țările de Jos Norvegia Portugalia Polonia România Slovenia Spania Suedia Republica Slovacă Marea Britanie Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Etoposid Accord Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposide Accord 20 mg/ml Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis Etoposide Accord Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Accord Etoposido Accord Etopozyd Accord Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016. 7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze şi mod de administrare Perfuzie intravenoasă. Adulţi Doza de etopozidă recomandată este de 60-120 mg/m 2 intravenos pe zi, timp de 5 zile consecutive. Deoarece etopozida induce mielosupresie, tratamentul nu trebuie repetat la intervale mai mici de 10 până la 20 de zile. În alte indicaţii decât cele hematologice, tratamentul nu poate fi repetat la intervale mai mici de 21 de zile. Tratamentele repetate cu etopozidă perfuzabilă nu trebuie administrate decât dacă mielosupresia a fost verificată, iar numărul de elemente figurate ale sângelui este satisfăcător. În general, se foloseşte frecvent o schemă de dozare cu 100 mg/m 2 timp de 5 zile sau 120 mg/m 2 o dată la două zile, în zilele 1, 3 şi 5. Doza de etopozidă necesară trebuie diluată fie cu o soluţie de glucoză 5%, fie cu o soluţie de clorură de sodiu 0,9%, pentru a obţine o concentraţie finală de 0,2-0,4 mg/ml de etopozidă (adică 1 ml sau 2 ml de concentrat la 100 ml de diluant pentru a obţine concentraţia de 0,2 mg/ml, respectiv 0,4 mg/ml). Această soluţie se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata minimă de 30 de minute şi maximă de 2 ore. Durata utilizării Durata tratamentului este stabilită de către medic ţinând cont de maladia de fond, de asocierea terapeutică administrată (dacă este relevantă), şi de circumstanţele terapeutice individuale. Tratamentul cu etopozidă trebuie întrerupt dacă tumora nu răspunde la tratament şi/sau progresează, sau dacă apar reacţii adverse intolerabile. Injectarea paravenoasă trebuie evitată cu atenţie. Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţi cu insuficienţă renală Ajustarea dozei este necesară în funcţie de clearance-ul creatininei. Etopozida nu trebuie amestecată cu alte medicamente atunci când este administrată. Nu trebuie amestecată cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai sus. Instrucţiuni privind utilizarea/manipularea Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în conformitate cu instrucţiunile privind medicamentele citotoxice. Dacă soluţia prezintă semne de precipitare sau conţine particule vizibile, soluţia trebuie eliminată. Înainte de utilizare, Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) sau cu soluţie de glucoză (5% m/v) până la concentraţia de 0,2 mg/ml, respectiv 0,4 mg/ml (adică 2 ml de concentrat la 100 ml of diluant). Concentraţia soluţiei diluate nu trebuie să depăşească 0,4 mg/ml, din cauza riscului de precipitare. Eliminaţi întreaga cantitate de medicament neutilizat. Lichidul pentru perfuzie care conţine etopozidă trebuie utilizat imediat. Pentru informaţii referitoare la eliminarea deşeurilor şi siguranţă, consultaţi ghidurile privind manipularea sigură a medicamentelor antineoplazice. Trebuie evitat orice contact cu lichidul. În timpul preparării şi reconstituirii, trebuie utilizată o tehnică aseptică strictă; măsurile de protecţie trebuie să includă mănuşi, mască, ochelari de protecţie şi îmbrăcăminte de protecţie. Se recomandă utilizarea unei hote de laborator cu flux de aer laminar vertical. Pe durata administrării trebuie purtate mănuşi. Procedurile de eliminare a deşeurilor trebuie să ţină cont de natura citotoxică a acestei substanţe. Este recomandat ca femeile gravide să nu trebuie să manipuleze medicamentele chimioterapice. În caz de contact al etopozidei cu pielea, mucoasele sau ochii, spălaţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă. Săpunul poate fi folosit pentru spălarea pielii. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8
Termen de valabilitate după diluare: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5% m/v) timp de maximum 96 de ore şi respectiv 48 de ore la temperatura de 20-25 C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu păstraţi produsul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 C), deoarece se poate produce precipitarea. Păstrare Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a-l proteja de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. 9