REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5402/2013/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MultiLac fără potasiu soluție pentru hemofiltrare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ MultiLac fără potasiu este disponibil într-o pungă cu un singur compartiment care conţine 5 l soluţie pentru hemofiltrare. 1000 ml MultiLac fără potasiu conţine: MultiLac fără potasiu Unitate Clorură de sodiu 5,961 g Clorură de potasiu 0 g Lactat de sodiu (S) Echivalentul a 4,260 g de lactat de sodiu (S) soluţie 50% Clorură de calciu 0,2205 g dihidrat Clorură de magneziu 0,1017 g hexahidrat Glucoză anhidră 1,000 g sub formă de glucoză 1,100 monohidrat Na + 140 mmol K + 0 mmol Ca 2+ 1,5 mmol Mg 2+ 0,50 mmol Cl - 106 mmol Lactat - 38 mmol Glucoză 5,5 mmol Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru hemofiltrare Soluţia este limpede şi incoloră. ph: 4,5-6,5 Osmolaritate teoretică MultiLac fără potasiu: 292 mosmol/l 1

4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - Pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală acută care necesită hemofiltrare continuă sau o altă formă de terapie de substituţie renală continuă. - Pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică care au indicaţie pentru tratamentul temporar cu o soluţie pentru hemofiltrare, de exemplu, în timpul spitalizării într-o unitate de terapie intensivă. - Pentru utilizare la pacienţii la care terapia de substituţie renală continuă este indicată ca parte a tratamentului unei intoxicaţii cu toxine solubile în apă, filtrabile/dializabile. 4.2 Doze şi mod de administrare Terapiile de subtituţie renală continuă (hemofiltrare, hemodializă şi tratamente de hemodiafiltrare), inclusiv prescrierea unor soluţii pentru hemofiltrare trebuie efectuate sub îndrumarea unui medic cu experienţă în aceste tratamente. În cazul insuficienţei renale acute, tratamentul se administrează pentru o perioadă limitată de timp şi se întrerupe atunci când funcţia renală este complet restabilită sau când este suficientă pentru a permite trecerea la alte opţiuni terapeutice. Administrarea soluţiilor pentru hemofiltrare în tratamentul pacientului cu insuficienţă renală cronică trebuie întreruptă atunci când pacientul poate trece la un tratament standard pentru insuficienţă renală cronică, de exemplu hemodializa intermitentă. Terapia de substituţie renală continuă utilizată ca parte a tratamentului pentru intoxicaţii trebuie întreruptă atunci când gradul de detoxifiere este satisfăcător. MultiLac fără potasiu este indicat pentru utilizare intravenoasă şi pentru utilizare ca lichid de dializă. Pentru hemofiltrare, soluţia gata de utilizare se va perfuza în circuitul sangvin extracorporeal. Pentru hemodializă, soluţia pentru hemodializă trebuie administrată prin compartimentul de dializă al dializorului. În hemodiafiltrare, hemodializa şi haemofiltrarea sunt combinate. MultiLac fără potasiu trebuie utilizat prin intermediul pompelor de dozare. Luând în considerare statusul clinic şi greutatea corporală ale pacientului, medicul curant va prescrie cantitatea de soluţie pentru hemofiltrare, modalitatea de tratament (hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare), precum şi frecvenţa şi durata tratamentului. Fluxul efluenţilor trebuie să depăşească fluxul total al soluţiei pentru hemofiltrare cu cantitatea de lichid care trebuie din punct de vedere clinic să fie eliminată de la pacient (ultrafiltrare netă). În insuficienţa renală acută, în funcţie de statusul metabolic al pacientului şi de prescripţie, pentru a elimina metaboliţii reziduali se recomandă tratamentul continuu cu MultiLac fără potasiu în doze de 2000 ml/oră la adulţii cu o greutate corporală de 70 kg. Doza trebuie să fie ajustată în funcţie de dimensiunile corporale ale pacientului. Intensitatea tratamentului prin HF nu trebuie să depăşească 6 l/oră pentru schimbul de apă plasmatică. Se recomandă utilizarea de maxim 75 l pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, doza de MultiLac fără potasiu trebuie să fie de minim o treime din greutatea corporală per sesiuni de tratament administrate de trei ori pe săptămână. Doza şi durata hemofiltrării, hemodializei sau a hemodiafiltrării necesare în stările acute de intoxicare depind de toxina şi concentraţia acesteia şi de severitatea simptomelor clinice şi trebuie să fie stabilite clinic în funcţie de starea fiecărui pacient în parte. O creştere semnificativă a concentraţiei sistemice de lactat sau instalarea lactacidozei pot indica o metabolizare insuficientă a lactatului. În acest caz, se recomandă trecerea la o soluţie pentru 2

hemofiltrare cu o altă bază tampon, de exemplu bicarbonat (vezi de asemenea pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ). Copii şi adolescenţi: Nu există experienţă clinică privind utilizarea şi regimul de dozaj ale acestui medicament la copii şi adolescenţi. MultiLac fără potasiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi până în momentul în care sunt disponibile date suplimentare. (Vezi pct. 4.4 şi 5.2) MultiLac fără potasiu trebuie administrat respectând următoarele etape: 1. Îndepărtarea foliei suplimentare şi inspectarea cu atenţie a pungii pentru hemofiltrare Folia suplimentară trebuie îndepărtată chiar înainte de administrare. Ocazional, recipientele din plastic se pot deteriora în timpul transportului de la producător la clinica de dializă sau chiar în cadrul clinicii. Acest lucru poate conduce la contaminare şi la apariţia unor culturi microbiologice sau fungice în soluţia pentru hemofiltrare. Prin urmare, este necesară inspectarea vizuală atentă a recipientului înainte de conectare şi a soluţiei înainte de utilizare. Trebuie acordată o atenţie deosebită chiar şi celei mai mici deteriorări a sistemului de închidere, a marginilor sudate şi a colţurilor recipientului în vederea unei posibile contaminări. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi incoloră şi în cazul în care recipientul şi conectorii sunt nedeterioraţi şi intacţi. În cazul în care există îndoieli, medicul curant va decide cu privire la utilizarea soluţiei pentru hemofiltrare. 2. Administrarea MultiLac fără potasiu După adăugarea oricăror altor medicamente MultiLac fără potasiu (vezi de asemenea pct. 6.2), soluţia trebuie amestecată foarte bine înainte de utilizare. Dacă nu există o altă recomandare, MultiLac fără potasiu trebuie adus la temperaturi de 36.5 C 38.0 C chiar înainte de utilizare. Temperatura exactă trebuie aleasă în funcţie de cerinţele clinice şi de echipamentul tehnic utilizat. MultiLac fără potasiu este pentru administrare unică. Recipientele parţial folosite şi deteriorate trebuie eliminate. 4.3 Contraindicaţii MultiLac fără potasiu Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Hipopotasemie Alcaloză metabolică Hiperlactatemie, acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi metabolizare insuficientă a lactatului datorată altor cauze, Comorbiditate cardiacă semnificativă (de exemplu insuficienţă cardiacă) Tratament concomitent cu metformin 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare Lactatul inclus în perfuzia cu MultiLac fără potasiu trebuie să fie metabolizat şi transformat în bicarbonat pentru a obţine funcţia de bază tampon. O creştere semnificativă a concentraţiei sistemice a lactatului sau dezvoltarea lactacidozei pot indica metabolizarea insuficientă a lactatului. În acest caz, se recomandă trecerea la o soluţie pentru hemofiltrare cu o altă bază tampon, de exemplu bicarbonat. Utilizarea concomitentă a MultiLac fără potasiu cu inhibitori de revers transcriptază poate fi asociată cu un risc crescut de valori ridicate ale lactatului seric şi / sau de acidoză lactică. Se 3

recomandă măsuri adecvate de monitorizare (inclusiv controlul valorii ph şi al concentraţiei serice de lactat) (vezi, de asemenea, pct. 4.5). Perfuzia sistemică de lactat poate creşte raportul dintre lactat şi piruvat din sângele pacienţilor, fapt ce este corelat cu starea redox celulară. Acest fapt poate conduce la efecte negative asupra funcţiei cardiace, în special la pacienţii care prezintă comorbidităţi cardiace semnificative (de exemplu insuficienţă cardiacă). Prin urmare, este contraindicată utilizarea MultiLac fără potasiu la pacienţii cu comorbidităţi cardiace semnificative (vezi pct. 4.3). Concentraţia serică a potasiului trebuie verificată în mod regulat înainte şi în timpul hemofiltrării, hemodializei şi hemodiafiltrării. Nivelul de potasiu al pacientului, precum şi variaţiile acestuia în timpul tratamentului trebuie avute în vedere. În cazul în care hipopotasemia este prezentă sau este posibil să apară, poate fi necesară suplimentarea potasiului şi / sau trecerea la o soluţie pentru hemofiltrare cu o concentraţie mai mare de potasiu. În cazul în care hiperpotasemia este prezentă sau este posibil să apară, pot fi indicate trecerea la o soluţie pentru hemofiltarare cu o concentraţie mai mică de potasiu şi / sau creşterea dozei precum şi măsurile obişnuite de terapie intensivă. În plus, următorii parametri trebuie monitorizaţi înainte şi în timpul hemofiltrării, hemodializei şi hemodiafiltrării: Sodiul seric, calciul seric, magneziul seric, fosfatul seric, glucoza serică, echilibrul acido-bazic, lactatul seric, nivelurile de uree şi creatinină, greutatea corporală şi echilibrul hidric (pentru recunoaşterea timpurie a hiperhidratării şi a deshidratării). Prin hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare se pot elimina substanţe importante din punct de vedere clinic, nefiind suplimentate prin MultiLac fără potasiu. Această eliminare a nutrienţilor importanţi trebuie compensată printr-o nutriţie adecvată, suplimente nutriţionale sau printr-o nutriţie parenterală adaptată. Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. MultiLac fără potasiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi până în momentul în care sunt disponibile date suplimentare (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Înainte de utilizare, punga cu soluţie trebuie inspectată cu atenţie după cum este descris în detaliu la pct. 4.2 Doze şi mod de administrare. Înainte de perfuzaremultilac fără potasiu trebuie adus aproximativ la temperatura corpului şi nu trebuie perfuzat în nici un caz la o temperatură mai mică decât temperatura camerei (vezi pct. 4.2). 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Printr-un regim corect de dozare MultiLac fără potasiu şi monitorizarea strictă a parametrilor clinici şi chimici, precum şi a semnelor vitale se vor evita interacţiunile cu alte medicamente. Următoarele interacţiuni sunt posibile: Substituţiile electrolitice, nutriţia parenterală şi alte perfuzii administrate de obicei în terapia intensivă interacţionează cu compoziţia serică şi cu echibrul hidroelectrolitic ale pacientului. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescriu tratamentele de hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare. Tratamentele de hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare pot reduce concentraţia sangvină a medicamentelor, în special a medicamentelor cu capacitate scăzută de legare a proteinelor, a celor cu volum de distribuţie scăzut, a celor cu greutate moleculară sub 4

limita hemofiltrului şi a medicamentelor absorbite de hemofiltru. Poate fi necesară o revizuire adecvată a dozelor unor astfel de medicamente. Efectele toxice ale digitalicelor pot fi mascate de hiperpotasemie, hipermagnezemie şi hipocalcemie. Corectarea nivelurilor de potasiu, magneziu şi/sau calciu prin hemofiltrare, hemodializă sau hemodiafiltrare poate precipita semnele şi simptomele toxicităţii digitalice, de exemplu aritmia cardiacă. Medicamentele antiretrovirale (adică inhibitorii de revers transcriptază) sunt asociate cu un anumit risc de creştere a nivelurilor de lactat seric şi a acidozei lactice. Deşi nu sunt disponibile date clinice, aparent sunt posibile efecte suplimentare asupra nivelurilor de lactat seric în cazul utilizării concomitente de MultiLac fără potasiu cu inhibitori de revers transcriptază. Se recomandă măsuri adecvate de monitorizare (inclusiv controlul valorii ph şi al concentraţiei serice de lactat) (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de metformin şi MultiLac fără potasiu poate fi asociată cu un risc crescut de creştere semnificativă din punct de vedere clinic a nivelurilor de lactat seric şi de dezvoltare a acidozei lactice. Prin urmare, utilizarea concomitentă de metformin şi MultiLac fără potasiu este contraindicată (vezi pct. 4.3). 4.6 Fertilitatea sarcina şi alăptarea În prezent, nu sunt disponibile date clinice adecvate. MultiLac fără potasiu trebuie utilizat numai în urma evaluării potenţialelor riscuri şi beneficii pentru mamă şi copil. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse precum greaţa, vărsăturile, crampele musculare, hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială pot fi rezultatul tratamentului în sine sau pot fi induse de soluţia pentru hemofiltrare. Se pot anticipa următoarele reacţii adverse potenţiale ale tratamentului: Hiper- sau hipohidratare, tulburări electrolitice (de exemplu hipopotasemie), hipofosfatemie, hiperglicemie, alcaloză metabolică şi hiperlactatemie. Nu se cunoaşte frecvenţa exactă a acestor evenimente. 4.9 Supradozaj În urma utilizării dozelor recomandate nu au existat raportări privind apariţia unor situaţii de urgenţă; mai mult, administrarea soluţiei poate fi întreruptă în orice moment. În cazul în care echilibrul hidroelectrolitic nu este corect calculat şi monitorizat, pot interveni hiperhidratarea sau deshidratarea asociate cu reacţii circulatorii rezultante. Acestea se pot manifesta prin modificări la nivelul tensiunii arteriale, presiunii venoase centrale, ritmului cardiac şi al tensiunii arteriale pulmonare. Insuficienţa cardiacă congestivă şi/sau congestia pulmonară pot fi induse în cazuri de hiperhidratare. În cazuri de hiperhidratare, ultrafiltrarea trebuie crescută, iar ritmul şi volumul soluţiei perfuzate/administrate trebuie reduse. În cazuri de deshidratare semnificativă, ultrafiltrarea trebuie scăzută sau întreruptă, iar volumul soluţiei pentru hemofiltrare perfuzate/administrate trebuie crescut în funcţie de caz. 5

În cazul în care se administrează un volum prea mare, acest lucru poate conduce la dereglări ale concentraţiilor de electroliţi şi ale echilibrului acido-bazic, de exemplu poate apărea un supadojaz de lactat (bază tampon ) dacă este perfuzat/administrat un volum mare şi inadecvat de soluţie pentru hemofiltrare. Este posibil ca acest fapt să conducă la alcaloză metabolică, scădere a calciului ionizat sau tetanie. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru hemofiltrare, codul ATC: B05ZB Principii fundamentale pentru hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare: În timpul hemofiltrării, apa şi substanţele solubile precum toxinele uremice, electroliţii şi bicarbonatul sunt eliminate din sânge prin ultrafiltrare. În funcţie de echilibrul hidric dorit, ultrafiltratul este înlocuit printr-o soluţie de hemofiltrare, care are o compoziţie echilibrată de electroliţi şi soluţie tampon. În timpul hemodializei, apa şi substanţele solubile precum toxinele uremice, electroliţii, bicarbonatul şi alte molecule mici sunt trecute din sângele pacientului în lichidul de dializă prin difuzie, iar direcţia şi magnitudinea procesului de difuzie depinde de gradientele concentraţiei relevante din sânge şi lichidul de dializă. Soluţiile pentru hemofiltrare se pot utiliza de asemenea ca lichid de dializă. În hemodiafiltrare sunt asociate principiile fundamentale ale hemofiltrării şi hemodializei. MultiLac fără potasiu este o soluţie de substituţie tamponată de lactat pentru administrare intravenoasă sau pentru utilizare sub formă de lichid de dializă pentru menţinerea echilibrului hidroelectrolitic în timpul terapiilor de substituţie renală continuă, care sunt aplicate de exemplu în tratamentul insuficienţei renale acute. Lactatul perfuzat este metabolizat şi are drept rezultat o cantitate echimolară de bicarbonat. Electroliţii Na +, K +, Mg 2+, Ca 2+, Cl - şi bicarbonatul sunt esenţiali pentru menţinerea şi corectarea homeostazei hidroelectrolitice (volumul sangvin, echilibrul osmotic, echilibrul acidbază). 5.2 Proprietăti farmacocinetice MultiLac fără potasiu trebuie administrat numai pe cale intravenoasă sau poate fi utilizat ca lichid de dializă. Substanţele active ale MultiLac fără potasiu nu sunt metabolizate, cu excepţia glucozei şi a lactatului. Lactatul perfuzat/administrat este metabolizat şi are drept rezultat o cantitate echimolară de bicarbonat. Distribuţia electroliţilor şi a bicarbonatului este ajustată în conformitate cu cerinţele, cu statusul metabolic şi cu funcţia renală reziduală. Eliminarea apei şi a electroliţilor depinde de cerinţele celulare, statusul metabolic, funcţia renală reziduală şi de alte căi de pierdere a lichidelor (de exemplu intestine, plămâni şi tegument). Nu există date clinice privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. MultiLac fără potasiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi până în momentul în care sunt disponibile date suplimentare (vezi pct. 4.2 şi 4.4). 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu există date preclinice relevante pentru medicul curant. 6

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea ph-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă se adaugă alteceva la MultiLac fără potasiu, aceasta trebuie făcută numai după evaluarea compatibilităţii cu soluţia de hemofiltrare. 6.3 Perioada de valabilitate Perioada de stocare a medicamentului ambalat pentru vânzare 2 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi mai mici de +4 C 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pungă cu 5 l soluţie pentru hemofiltrare: Punga pentru soluţie este din folie poliolefină. Folia suplimentară: Punga de protecţie este din folie poliolefină. Conectori: conector HF şi conector Luer-lock. Mărimea ambalajului: 2 pungi a câte 5000 ml 8 pungi a câte 5000 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru instrucţiuni de utilizare: vă rugăm consultaţi pct. 4.2 Pentru eliminare: fără cerinţe speciale 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg Germania 8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA 7

5402/2013/01-02 9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI Autorizare Februarie 2013 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2013 8