Sisteme de management al calităţii PRINCIPII FUNDAMENTALE ŞI VOCABULAR

STANDARD ROMÂN ICS 00. 004.03 SR EN ISO 9000 Februarie 2001 Indice de clasificare U 35 Sisteme de management al calităţii PRINCIPII FUNDAMENTALE ŞI VOCABULAR Quality management systems - Fundamentals and vocabulary Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire APROBARE Aprobat de Directorul General ASRO la01 Februarie 2001 Standardul European EN ISO 9000:2000 are statutul unui standard român Înlocuieşte SR ISO 8402:1995 CORESPONDENŢĂ Acest standard este identic cu standardul european EN ISO 9000:2000 This standard is identical with the European Standard EN ISO 9000:2000 La présente norme est identique à la Norme européenne EN ISO 9000:2000 DESCRIPTORI TIT Managementul calităţii, sisteme de management al calităţii ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA (ASRO) Adresa poştală: str. Mendeleev 21-25, 70168, Bucureşti Direcţia generală: Tel. + 40 1 211 32 96; Fax + 40 1 210 08 33 Direcţia Standardizare: Tel. + 40 1 310 43 08 sau + 40 1 310 43 09, Fax + 40 1 315 58 70 ASRO Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a prezentului standard în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu există acordul scris al ASRO. Ref.: SR EN ISO 9000:2001 Ediţia 3

Preambul naţional Acest standard reprezintă versiunea română a textului în limba engleză a standardului european EN ISO 9000:2000. Standardul european EN ISO 9000:2000 a adoptat fără modificări standardul internaţional ISO 9000:2000. Standardul european EN ISO 9000:2000 a fost adoptat ca standard român la data de 1 februarie 2001 prin publicarea unei file de confirmare a adoptării. Fila de confirmare a adoptării este înlocuită de acest standard. Standardul SR EN ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calităţii, care fac obiectul seriei ISO 9000 şi defineşte termenii asociaţi. Acest standard reprezintă revizuirea SR ISO 8402: 1995 pe care îl înlocuieşte, şi care a fost elaborat iniţial în 1991. Faţă de ediţia din 1995 a SR ISO 8402:1995, prezentul standard defineşte în plus cele opt principii de bază ale managementului calităţii. Din punct de vedere al termenilor definiţii, aceştia sunt altfel structuraţi, o pondere mare revenind termenilor noi. Termenii sunt grupaţi pe subpuncte ca termeni referitori la: calitate, management, organizaţie, proces şi produs, caracteristici, conformitate, documentaţie, examinare, audit, asigurarea calităţii pentru procesele de măsurare. Anexa A din acest standard are caracter informativ şi cuprinde metodologia utilizată în elaborarea vocabularului, relaţiile între concepte şi reprezentarea grafică a relaţiei dintre termenii referitori la conceptele specifice ale sistemelor de management al calităţii. Acest standard include o notă naţională la Introducere, în scopul clarificării noţiunii de leadership, precum şi o anexă naţională în care este prezentat indexul alfabetic al termenilor în limba română. Cuvintele "Standard european" (internaţional) trebuie citite "Standard român". STANDARD EUROPEAN EN ISO 9000

EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Decembrie 2000 ICS 00. 004.03 Înlocuieşte EN ISO 8402:1995 Versiunea română Sisteme de management al calităţii. principii fundamentale şi vocabular (ISO 9000:2000) Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2000) Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire (ISO 9000:2000) Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2000) Acest standard reprezintă versiunea română a Standardului European EN ISO 9000:2000. Standardul a fost tradus de ASRO, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale şi a fost publicat cu permisiunea CEN. Acest Standard European a fost adoptat de CEN la 15 decembrie 2000. Membrii CEN sunt obligaţi să respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC, care stipulează condiţiile în care prezentului Standard European i se atribuie statutul de standard naţional fără nici o modificare. Listele actualizate şi referinţele bibliografice referitoare la aceste standarde naţionale pot fi obţinute pe bază de cerere către Secretariatul Central sau orice membru CEN. Acest Standard European există în trei versiuni oficiale (engleză, franceză, germană). O versiune în orice altă limbă, realizată prin traducere sub responsabilitatea unui membru CEN, în limba sa naţională şi notificată Secretariatului Central, are acelaşi statut ca şi versiunile oficiale. Membrii CEN sunt organismele naţionale de standardizare din: Austria, Belgia, Danemarca, Elveţia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Portugalia, Republica Cehă, Spania şi Suedia. CEN COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Secretariat Central : rue de Stassart 36, B - 1050 Bruxelles [2000] CEN - Toate drepturile de exploatare sub orice formă şi în orice mod sunt rezervate membrilor naţionali CEN Ref.:EN ISO 9000:2001RO 3

Preambul Textul Standardului Internaţional ISO 9000:2000 a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Quality Management and Quality assurance", Subcomitetul 1, "Concepts and terminology", în colaborare cu Centrul de Management CEN (CMC). Acest Standard European înlocuieşte EN ISO 8402:1995. Acestui Standard European trebuie să i se acorde statutul de standard naţional, fie prin publicarea unui text identic, fie prin filă de confirmare a adoptării, cel mai târziu până la sfârşitul lunii Iunie 2001 şi standardele naţionale conflictuale trebuie retrase cel mai târziu până la sfărşitul lunii Iunie 2001. În conformitate cu Regulamentul Intern CEN/CENELEC, organizaţiile din următoarele ţări sunt obligate să implementeze acest Standard European: Austria, Belgia, Danemarca, Elveţia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Portugalia, Republica Cehă, Spania şi Suedia. Declaraţia de ratificare Textul Standardului Internaţional ISO 9000:2000 a fost aprobat de CEN ca Standard European fără modificări. (ISO) (Organizaţia Internaţională de Standardizare) este este o federaţie mondială de organisme naţionale de standardizare (organisme membre ISO). Activitatea de elaborare a standardelor internaţionale se realizează prin intermediul comitetelor tehnice ale ISO. Fiecare organism membru interesat de un subiect pentru care s-a înfiinţat un comitet tehnic are dreptul să fie reprezentat în acel comitet. Organizaţiile internaţionale, guvernamentale sau neguvernamentale, în legătura cu ISO, participă de asemenea la lucrări. ISO colaborează strâns cu Comisia Electrotehnică Internaţională (CEI) în ceea ce priveşte standardizarea în domeniul electrotehnic. Standardele internaţionale sunt elaborate în conformitate cu regulile prezentate în Directivele ISO/CEI, Partea 3. Proiectele standardelor internaţionale adoptate de comitetele tehnice sunt supuse pentru vot organismelor membre. Publicarea acestora ca standarde internaţionale necesită aprobarea a minimum 75% din organismele membre care au votat. Se atrage atenţia că există posibilitatea ca unele elemente ale acestui Standard Internaţional să poată intra sub incidenţa dreptului de autor. ISO nu este responsabilă pentru identificarea unora sau tuturor drepturilor de autor. 4

Standardul Internaţional ISO 9000 a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcomitetul SC 1, Concepts and terminology. Această a doua ediţie anulează şi înlocuieşte ISO 8402:1994. Anexa A a acestui Standard Internaţional are caracter informativ. Aceasta include diagrame ale conceptelor şi furnizează o reprezentarea grafică a relaţiei dintre termenii din domeniile conceptelor specifice referitoare la sistemele de management al calităţii. 5

Cuprins 1 Domeniu de aplicare 2 Principii fundamentale ale sistemelor de management al calităţii... 2.1 Argumente pentru sistemele de management al calităţii... 2.2 Cerinţe pentru sisteme de management al calităţii şi cerinţe pentru produse.. 2.3 Abordarea sistemelor de management al calităţii... 2.4 Abordare bazată pe proces... 2.5 Politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii... 2.6 Rolul managementului de la cel mai înalt nivel în cadrul sistemului de management al calităţii... 2.7 Documentaţie... 2.8 Evaluarea sistemelor de management al calităţii... 2.9 Îmbunătăţire continuă... 2.10 Rolul tehnicilor statistice... 2.11 Sistemele de management al calităţii şi alte orientări ale sistemului de management 2.12 Relaţia dintre sisteme de management al calităţii şi modele de excelenţă... 3 Termeni şi definiţii.. 3.1 Termeni referitori la calitate 3.2 Termeni referitori la management... 3.3 Termeni referitori la organizaţie... 3.4 Termeni referitori la proces şi produs... 3.5 Termeni referitori la caracteristici... 3.6 Termeni referitori la conformitate... 3.7 Termeni referitori la documentaţie... 3.8 Termeni referitori la examinare... 3.9 Termeni referitori la audit... 3.10 Termeni referitori la asigurarea calităţii proceselor de măsurare... Pagina Anexe A Metodologia utilizată în elaborarea vocabularului... BIBLIOGRAFIE Index alfabetic Anexă naţională NA Index alfabetic al termenilor în limba română 6

0 Introducere 0.1 Generalităţi Familia de standarde ISO 9000 prezentată mai jos a fost elaborată pentru a ajuta organizaţiile, de orice tip sau mărime, să implementeze şi să conducă eficace sistemele de management al calităţii. - ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calităţii şi specifică terminologia pentru sistemele de management al calităţii. - ISO 9001 specifică cerinţe pentru un sistem de management al calităţii atunci când o organizaţie are nevoie să-şi demonstreze abilitatea de a furniza produse care îndeplinesc cerinţele clientului şi ale reglementărilor aplicabile şi urmăreşte să crească satisfacţia clientului. - ISO 9004 furnizează linii directoare care iau în considerare atât eficacitatea, cât şi eficienţa sistemului de management al calităţii. Scopul acestui standard este îmbunătăţirea performanţei organizaţiei şi satisfacţiei clienţilor precum şi a altor părţi interesate. - ISO 19011 furnizează îndrumări referitoare la auditarea sistemelor de management al calităţii şi al mediului. Împreună acestea formează un ansamblu coerent de standarde pentru sistemul de management al calităţii care facilitează înţelegerea mutuală in comerţul naţional şi internaţional. 0.2 Principiile managementului calităţii Pentru ca o organizaţie să poată fi condusă şi să funcţioneze cu succes este necesar ca aceasta să fie coordonată şi controlată într-un mod sistematic şi transparent. Succesul poate rezulta din implementarea şi menţinerea unui sistem de management care este proiectat pentru îmbunătăţirea continuă a performanţei luând în considerare necesităţile tuturor părţilor interesate. Activitatea de management al unei organizaţii include printre alte categorii de management, managementul calităţii. Au fost identificate opt principii de management al calităţii care pot fi utilizate de managementul de la cel mai înalt nivel pentru a conduce organizaţia spre îmbunătăţirea performanţei. a) Orientarea către client Organizaţiile depind de clienţii lor şi de aceea ar trebui să înţeleagă necesităţile curente şi viitoare ale clienţilor, ar trebui să satisfacă cerinţele clientului şi ar trebui să se preocupe să depăşească aşteptările clientului. b) Leadership N1) Liderii stabilesc unitatea dintre scopul şi orientarea organizaţiei. Aceştia ar trebui să creeze şi să menţină mediul intern în care personalul poate deveni pe deplin implicat în realizarea obiectivelor organizaţiei. N1) NOTĂ NAŢIONALĂ - Pentru aplicarea principiului de leadership o persoană ar trebui: - să fie proactivă şi să conducă prin exemplu propriu, - să înţeleagă şi să răspunzi la schimbările din mediul extern, - să iei în considerare nevoile tuturor părţilor interesate, inclusiv clienţi, proprietari, personal, furnizori, comunităţi locale şi societatea în ansamblu, - să stabileşti o viziune clară pentru viitorul organizaţiei, - să stabileşti valorile comune şi modelele de etică la toate nivelurile organizaţiei, - să construieşti încrederea şi să elimini teama, - să asiguri personalului resursele necesare şi libertatea de a acţiona cu responsabilitate şi răspundere. - să inspiri, să încurajezi şi să recunoşti contribuţiile personalului, - să promovezi o comunicare deschisă şi onestă, - să educi, să instruieşti şi să îndrumi personalul, - să stabileşti obiective şi ţinte îndrăzneţe, - să implementezi strategii pentru realizarea acestor obiective şi ţinte. 7

c) Implicarea personalului Personalul de la toate nivelurile sunt esenţa unei organizaţii şi implicarea lui totală permite ca abilităţile lor să fie utilizate în beneficiul organizaţiei. d) Abordarea bazată pe proces Rezultatul dorit este obţinut mai eficient atunci când activităţile şi resursele aferente sunt conduse ca un proces. e) Abordarea managementului ca sistem Identificarea înţelegerea şi conducerea proceselor corelate ca un sistem, contribuie la eficacitatea si eficienta unei organizaţii în realizarea obiectivelor sale. f) Îmbunătăţirea continuă Îmbunătăţirea continuă a performanţei globale a organizaţiei ar trebui să fie un obiectiv permanent al organizaţiei. g) Abordarea pe bază de fapte în luarea deciziilor Deciziile eficace se bazează pe analiza datelor şi informaţiilor. h) Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul O organizaţie şi furnizorii săi sunt interdependenţi şi o relaţie reciproc avantajoasă creşte abilitatea ambilor de a crea valoare. Aceste opt principii de management al calităţii constituie baza standardelor de management al calităţii din cadrul familiei ISO 9000. 8

1 Domeniu de aplicare Acest Standard Internaţional descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calităţii, care fac obiectul familiei ISO 9000 şi defineşte termenii asociaţi. Acest Standard Internaţional este aplicabil: a) organizaţiilor care caută să obţină avantaje prin implementarea unui sistem de management al calităţii; b) organizaţiilor care caută să obţină încredere din partea furnizorilor că cerinţele lor referitoare la produse vor fi satisfăcute; c) utilizatorilor produselor; d) celor interesaţi de o înţelegere mutuală a terminologiei utilizate în managementul calităţii (de exemplu furnizori, clienţi, autorităţi de reglementare); e) celor care, din interiorul sau din exteriorul unei organizaţii, evaluează sistemul de management al calităţii sau îl auditează pentru conformitatea cu cerinţele ISO 9001 (de exemplu auditori, autorităţi de reglementare, organisme de certificare/ înregistrare); f) celor care, din interiorul sau din exteriorul unei organizaţii, oferă consultanţă sau instruire referitor la sistemul de management al calităţii adecvat acelei organizaţii; g) elaboratorilor de standarde conexe. 2 Principii fundamentale ale sistemelor de management al calităţii 2.1 Argumente pentru sistemele de management al calităţii Sistemele de management al calităţii pot ajuta organizaţiile la creşterea satisfacţiei clientului. Clienţii solicită produse cu caracteristici care să le satisfacă necesităţile si aşteptările. Aceste necesităţi şi aşteptări sunt exprimate în specificaţiile produsului şi sunt menţionate prin termenul generic de cerinţe ale clientului. Cerinţele clientului pot fi specificate contractual de către client sau pot fi determinate de organizaţia însăşi. În oricare din cazuri, clientul decide în ultimă instanţă acceptarea produsului. Deoarece necesităţile şi aşteptările clientului se schimbă şi datorită presiunilor competiţiei şi progresului tehnic, organizaţiile sunt determinate să-şi îmbunătăţească continuu produsele şi procesele. Abordarea sistemului de management al calităţii încurajează organizaţiile să analizeze cerinţele clientului, să definească procesele care contribuie la realizarea unui produs acceptabil pentru client şi să ţină aceste procese sub control. Un sistem de management al calităţii poate furniza cadrul pentru îmbunătăţirea continuă pentru a mări probabilitatea de creştere a satisfacţiei clientului şi pentru creşterea satisfacţiei altor părţi interesate. Acest sistem furnizează încredere organizaţiei şi clienţilor săi că este capabilă să furnizeze produse care îndeplinesc în mod consecvent cerinţele. 2.2 Cerinţe pentru sisteme de management al calităţii şi cerinţe pentru produse Familia ISO 9000 face distincţie între cerinţele pentru sistemele de management al calităţii şi cerinţele pentru produse. Cerinţele pentru sistemele de management al calităţii sunt specificate în ISO 9001. Cerinţele pentru sistemele de management al calităţii sunt generice şi aplicabile organizaţiilor din orice sector industrial sau economic indiferent de categoria de produse oferite. ISO 9001 în sine nu stabileşte cerinţe pentru produse. 9

Cerinţele pentru produse pot fi specificate de clienţi, de organizaţie ca anticipare a cerinţelor clienţilor sau prin reglementări. Cerinţele pentru produse şi în unele cazuri, pentru procesele asociate pot fi cuprinse de exemplu in specificaţii tehnice, standarde de produs, standarde de proces, înţelegeri contractuale şi cerinţe reglementate. 2.3 Abordarea sistemelor de management al calităţii O abordare a dezvoltării şi implementării unui sistem de management al calităţii constă din mai multe etape care includ următoarele: a) determinarea necesităţilor şi aşteptărilor clienţilor şi ale altor parţi interesate; b) stabilirea politicii şi obiectivelor organizaţiei referitoare la calitate; c) determinarea proceselor şi responsabilităţilor necesare pentru a atinge obiectivele calităţii; d) determinarea şi asigurarea resurselor necesare pentru a atinge obiectivele calităţii; e) stabilirea metodelor de măsurare a eficacităţii şi eficienţei fiecărui proces; f) aplicarea acestor măsurări pentru a determina eficacitatea şi eficienţa fiecărui proces; g) determinarea mijloacelor de prevenire a neconformităţilor şi de eliminare a cauzelor acestora; h) stabilirea şi aplicarea unui proces pentru îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii. O astfel de abordare este aplicabilă de asemenea pentru menţinerea şi îmbunătăţirea unui sistem existent de management al calităţii. O organizaţie care adoptă modul de abordare de mai sus generează încredere în capabilitatea proceselor sale şi în calitatea produselor sale şi asigură o bază pentru îmbunătăţirea continuă. Aceasta poate să conducă la creşterea satisfacţiei clienţilor şi a altor parţi interesate şi la succesul organizaţiei. 2.4 Abordare bazată pe proces Orice activitate sau ansamblu de activităţii care utilizează resurse pentru a transforma elementele de intrare în elemente de ieşire poate fi considerată un proces. Pentru ca organizaţiile să funcţioneze eficace, trebuie să identifice şi să gestioneze numeroase procese corelate şi care interacţionează între ele. Adesea, elementele de ieşire dintr-un proces vor constitui direct elementele de intrare pentru următorul proces. Identificarea şi managementul sistematic al proceselor utilizate în cadrul unei organizaţii şi în special interacţiunile dintre astfel de procese sunt denumite abordare bazată pe proces. Intenţia acestui Standard Internaţional este să încurajeze adoptarea abordării bazate pe proces pentru a conduce o organizaţie. Figura 1 ilustrează sistemul de management al calităţii bazat pe proces descris în familia de standarde ISO 9000. Această reprezentare arată că părţile interesate joacă un rol semnificativ în furnizarea elementelor de intrare pentru organizaţie. Monitorizarea satisfacţiei părţilor interesate necesită evaluarea informaţiilor referitoare la percepţia părţilor interesate în ceea ce priveşte măsura în care necesităţile şi aşteptările lor au fost îndeplinite. Modelul prezentat în Figura 1 nu prezintă procesele la un nivel detaliat. 10

Îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii Responsabilitate a Clienţi (şi alte părţi interesate) Clienţi (şi alte părţi interesate) Managementul resurselor Măsurare, analiză şi îmbunătăţire Satisfacţie Cerinţe Elemente de intrare Realizarea produsului Produs Elemente de ieşire Legenda: Activităţi care adaugă valoare Flux de informaţii NOTĂ - Menţiunile din paranteză nu se aplică la ISO 9001. Figura 1- Model de sistem de management al calităţii bazat pe proces 2.5 Politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii Politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii sunt stabilite pentru a furniza o direcţie care să orienteze organizaţia. Amândouă determină rezultatele avute în vedere şi ajută organizaţia să-şi utilizeze resursele pentru obţinerea acestor rezultate. Politica referitoare la calitate asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor calităţii. Este necesar ca obiectivele calităţii să fie consecvente în raport cu politica referitoare la calitate şi cu angajamentul de îmbunătăţire continuă şi realizarea acestora este necesar să fie măsurabile. Îndeplinirea obiectivelor calităţii poate avea un impact pozitiv asupra calităţii produsului, eficacităţii operaţionale şi performanţelor financiare şi astfel asupra satisfacţiei şi încrederii părţilor interesate. 2.6 Rolul managementului de la cel mai înalt nivel în cadrul sistemului de management al calităţii Managementul de la cel mai înalt nivel poate crea, prin leadership şi acţiuni, un mediu în care personalul este implicat deplin şi în care un sistem de management al calităţii poate să opereze eficace. Principiile managementului calităţii (a se vedea 0.2) pot fi utilizate de managementul de la cel mai înalt nivel ca bază a rolului său, care este: a) să stabilească şi să menţină politica şi obiectivele organizaţiei referitoare la calitate; b) să promoveze politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii în întreaga organizaţie pentru a creşte conştientizarea, motivarea şi implicarea; c) să se asigure de orientarea întregii organizaţii asupra cerinţelor clientului; d) să se asigure că sunt implementate procese adecvate pentru a facilita îndeplinirea cerinţelor clienţilor şi altor părţi interesate precum şi realizarea obiectivelor calităţii; 11

e) să se asigure că este stabilit, implementat şi menţinut un sistem de management al calităţii eficace şi eficient pentru a realiza aceste obiective ale calităţii; f) să se asigure de disponibilitatea resurselor necesare; g) să analizeze periodic sistemul de management al calităţii; h) să decidă acţiuni cu privire la politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii; i) să decidă asupra acţiunilor de îmbunătăţire a sistemului de management al calităţii. 2.7 Documentaţie 2.7.1 Valoarea documentaţiei Documentaţia facilitează comunicarea intenţiei şi consecvenţa acţiunii. Utilizarea acesteia contribuie la: a) obţinerea conformităţii cu cerinţele clientului şi îmbunătăţirea calităţii; b) asigurarea unei instruiri adecvate; c) repetabilitatea şi trasabilitatea; d) furnizarea de dovezi obiective, şi e) evaluarea eficacităţii şi a adecvării continue a sistemului de management al calităţii. Generarea documentaţiei nu ar trebui să fie un scop în sine dar ar trebui să fie o activitate care adaugă valoare. 2.7.2 Tipuri de documente utilizate în sistemele de management al calităţii Următoarele tipuri de documente sunt utilizate în sistemele de management al calităţii: a) documente care furnizează informaţii consecvente, atât pentru scopuri interne cât şi pentru scopuri externe, referitoare la sistemul de management al calităţii; astfel de documente sunt denumite manuale ale calităţii; b) documente care descriu cum se aplică sistemul de management al calităţii unui anumit produs, proiect sau contract; astfel de documente sunt denumite planuri ale calităţii; c) documente care stabilesc cerinţe; astfel de documente sunt denumite specificaţii; d) documente care stabilesc recomandări sau sugestii; astfel de documente sunt denumite ghiduri ; e) documente care furnizează informaţii despre modul în care se realizează cu consecvenţă activităţi şi procese; astfel de documente pot include proceduri documentate, instrucţiuni de lucru şi desene; f) documente care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute; astfel de documente sunt denumite înregistrări. Fiecare organizaţie stabileşte volumul documentaţiei cerute şi suportul care va fi utilizat. Aceasta depinde de factori cum ar fi tipul şi mărimea organizaţiei, complexitatea şi interacţiunile proceselor, complexitatea produselor, cerinţele clientului, cerinţele reglementărilor aplicabile, abilităţile demonstrate ale personalului, şi măsura în care este necesar să se demonstreze îndeplinirea cerinţelor sistemului de management al calităţii. 2.8 Evaluarea sistemelor de management al calităţii 2.8.1 Procese de evaluare în cadrul sistemului de management al calităţii Atunci când se evaluează sistemele de management al calităţii, există patru întrebări fundamentale care ar trebui puse referitor la fiecare proces evaluat: a) Este procesul identificat şi definit corespunzător? b) Sunt desemnate responsabilităţi? c) Sunt implementate şi menţinute procedurile? d) Este eficace procesul în obţinerea rezultatelor cerute? 12

Ansamblul răspunsurilor la întrebările de mai sus poate determina rezultatul evaluării. Evaluarea unui sistem de management al calităţii poate varia ca domeniu de aplicare şi poate conţine o serie de activităţi, cum ar fi auditarea şi analiza sistemului de management al calităţii precum şi autoevaluări. 2.8.2 Auditarea sistemului de management al calităţii Auditurile sunt utilizate pentru a determina măsura în care cerinţele sistemului de management al calităţii sunt îndeplinite. Constatările auditului sunt utilizate pentru a evalua eficacitatea sistemului de management al calităţii şi pentru a identifica oportunităţi de îmbunătăţire. Auditurile de primă parte sunt efectuate pentru scopuri interne de, sau în numele organizaţiei însăşi şi pot forma baza pentru declaraţia de conformitate dată de o organizaţie pe propria răspundere. Auditurile de secundă parte sunt efectuate de clienţii organizaţiei sau de alte persoane în numele clientului. Auditurile de terţă parte sunt efectuate de organizaţii externe independente. Asemenea organizaţii, de regulă acreditate, furnizează certificarea sau înregistrarea conformităţii cu cerinţe cum ar fi cele ale ISO 9001. ISO 19011 furnizează îndrumări referitoare la auditare. 2.8.3 Analizarea sistemului de management al calităţii Unul din rolurile managementului la cel mai înalt nivel este de a efectua evaluări sistematice şi regulate referitoare la potrivirea, adecvarea, eficacitatea şi eficienţa sistemului de management al calităţii în raport cu politica referitoare la calitate şi cu obiectivele calităţii. Această analiză poate lua în considerare nevoia de a adapta politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii ca răspuns la necesităţile şi a aşteptările în schimbare ale părţilor interesate. Analiza include determinarea necesarului de acţiuni. Printre alte surse de informaţii, rapoartele de audit sunt utilizate pentru analiza sistemului de management al calităţii. 2.8.4 Autoevaluare Autoevaluarea unei organizaţii este o analiză cuprinzătoare, şi sistematică a activităţilor şi a rezultatelor organizaţiei in raport cu sistemul de management al calităţii sau un model de excelenţă. Autoevaluarea poate furniza o vedere de ansamblu a performanţei organizaţiei şi a gradului de maturitate a sistemului de management al calităţii. Aceasta poate de asemenea ajuta la identificarea zonelor din organizaţie care necesită îmbunătăţiri şi la determinarea priorităţilor. 2.9 Îmbunătăţire continuă Scopul îmbunătăţirii continue a sistemului de management al calităţii este de a mări probabilitatea creşterii satisfacţiei clienţilor şi a altor părţi interesate. Acţiunile de îmbunătăţire includ următoarele: a) analizarea şi evaluarea situaţiei existente pentru a identifica zonele pentru îmbunătăţire; b) stabilirea obiectivelor pentru îmbunătăţire; c) căutarea soluţiilor posibile pentru realizarea obiectivelor; d) evaluarea şi selectarea acestor soluţii; e) implementarea soluţiei selectate; f) măsurarea, verificarea, analizarea şi evaluarea rezultatelor implementării pentru a determina dacă obiectivele au fost îndeplinite; g) oficializarea modificărilor. Rezultatele sunt analizate, după cum este necesar, pentru a determina oportunităţi ulterioare de îmbunătăţire. În acest mod îmbunătăţirea este o activitate continuă. Feedback-ul provenit de la clienţi şi de la 13

alte părţi interesate, de la audituri şi analize ale sistemului de management al calităţii poate fi utilizat de asemenea pentru a identifica oportunităţi de îmbunătăţire. 2.10 Rolul tehnicilor statistice Utilizarea tehnicilor statistice poate ajuta la înţelegerea variabilităţii şi prin aceasta poate ajuta organizaţiile să rezolve probleme şi să îmbunătăţească eficacitatea şi eficienţa. Aceste tehnici facilitează, de asemenea, utilizarea mai bună a datelor disponibile pentru a ajuta în luarea deciziilor. Variabilitatea poate fi observată în desfăşurarea şi rezultatele mai multor activităţi, chiar în condiţii de stabilitate aparentă. O astfel de variabilitate poate fi observată la caracteristicile măsurabile ale produselor şi proceselor şi poate fi întâlnită în diferite etape ale ciclului de viaţă al produselor de la studiul pieţei, la service-ul la client şi până la scoaterea din uz finală a produsului. Tehnicile statistice pot ajuta la măsurarea, descrierea, analizarea, interpretarea şi modelarea unor asemenea variabilităţi, chiar cu un volum relativ limitat de date. Analiza statistică a unor asemenea date poate ajuta la o mai bună înţelegere a naturii, amploarei şi cauzelor variabilităţii, ajutând astfel la rezolvarea şi chiar la prevenirea problemelor care pot rezulta dintr-o astfel de variabilitate şi la promovarea îmbunătăţirii continue. Îndrumări referitoare la tehnicile statistice într-un sistem de management al calităţi sunt prezentate în ISO/TR 10017. 2.11 Sisteme de management al calităţii şi alte orientări ale sistemului de management Sistemul de management al calităţii este acea parte a sistemului de management al organizaţiei orientată către obţinerea rezultatelor, în raport cu obiectivele calităţii, pentru satisfacerea necesităţilor, aşteptărilor şi cerinţelor părţilor interesate, după caz. Obiectivele calităţii sunt complementare altor obiective ale organizaţiei cum ar fi acelea referitoare la creştere, finanţare, profitabilitate, mediu şi securitate şi sănătate ocupaţională. Diferitele părţi ale sistemului de management al unei organizaţii ar putea fi integrate, împreună cu sistemul de management al calităţii, într-un singur sistem de management care foloseşte elemente comune. Aceasta poate facilita planificarea, alocarea resurselor, definirea obiectivelor complementare şi evaluarea eficacităţii globale a organizaţiei. Sistemul de management al organizaţiei poate fi evaluat în raport cu cerinţele sistemului de management al organizaţiei. Sistemul de management poate fi de asemenea auditat în raport cu cerinţele Standardelor Internaţionale cum sunt ISO 9001 şi ISO 14001:1996. Aceste audituri ale sistemului de management pot fi efectuate separat sau combinat. 2.12 Relaţia dintre sisteme de management al calităţii şi modele de excelenţă Abordările sistemelor de management al calităţii prezentate în familia de standarde ISO 9000 şi în modelele de excelenţă organizaţională se bazează pe principii comune. Ambele abordări : a) permit unei organizaţi să-şi identifice punctele forte şi slabe, b) conţin prevederi pentru evaluare în raport cu modele generice, c) furnizează o bază pentru îmbunătăţire continuă, şi d) conţin prevederi pentru recunoaştere externă. Diferenţa dintre abordările sistemului de management al calităţii din familia ISO 9000 a sistemelor de management al calităţii şi modelele de excelenţă constă în domeniul lor de aplicare. Familia de standarde ISO 9000 furnizează cerinţe pentru sistemele de management al calităţii şi îndrumări pentru îmbunătăţirea performanţei; evaluarea sistemelor de management al calităţii determină îndeplinirea acelor cerinţelor. Modelele de excelenţă conţin criterii care permit evaluarea comparativă a performanţei organizaţionale şi aceasta este aplicabilă tuturor activităţilor şi tuturor parţilor interesate ale unei organizaţii. Criteriile de evaluare în cadrul modelelor de excelenţă furnizează o bază pentru o organizaţie pentru a-şi compara propriile performanţe cu performanţele altor organizaţii. 14

3 Termeni şi definiţii Un termen din cadrul unei definiţii sau note, care este definit în altă parte a acestui capitol, este indicat prin utilizarea tipului bold de caractere urmat de numărul său de ordine în paranteză. Un asemenea termen, scris cu caractere bold, poate fi înlocuit cu definiţia sa completă. De exemplu: produs (3.4.2) este definit ca rezultat al unui proces (3.4.1), proces este definit ca ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care transformă elementele de intrare în elemente de ieşire. Dacă termenul proces este înlocuit cu definiţia sa se obţine: produs devine atunci rezultat al unui ansamblu de activităţi corelate sau interacţiune care transformă elementele de intrare în elemente de ieşire. Un concept limitat la un înţeles special într-un anumit context este indicat prin desemnarea domeniului de aplicare în cadrul unor paranteze unghiulare, < >, înaintea definiţiei, de exemplu, expert tehnic <audit> (3.9.11). 3.1 Termeni referitori la calitate 3.1.1 calitate măsura în care un ansamblu de caracteristici (3.5.1) intrinseci îndeplineşte cerinţele (3.1.2) NOTA 1 - Termenul calitate poate fi utilizat cu adjective cum ar fi slabă, bună, sau excelentă. NOTA 2 - Intrinsec ca opus la atribuit reprezintă prezenţa în ceva a unei caracteristici în special permanentă. 3.1.2 cerinţă nevoie sau aşteptare care este declarată, în general implicită sau obligatorie NOTA 1 - În general implicit are înţelesul că aceasta reprezintă o practică internă sau o obişnuinţă pentru organizaţie (3.3.1), pentru clienţii (3.3.5) acesteia şi pentru alte părţi interesate (3.3.7), la care nevoia sau aşteptarea luată în considerare este implicită. NOTA 2 - Pentru a desemna un tip specific de cerinţe, ca de exemplu cerinţe pentru produs, cerinţe ale managementului calităţii, cerinţe ale clientului poate fi utilizat un calificativ. NOTA 3 - O cerinţă specificată este aceea care este declarată, de exemplu, într-un document (3.7.2). NOTA 4 - Cerinţele pot fi generate de diferite părţi interesate. 3.1.3 clasă categorie sau rang alocat diferitelor cerinţe (3.1.2) referitoare la calitate pentru produse (3.4.2), procese (3.4.1) sau sisteme (3.2.1) având aceeaşi utilizare funcţională EXEMPLU: Clasele biletelor de avion şi categoriile hotelurilor dintr-un ghid hotelier. NOTĂ - Atunci când se stabileşte o cerinţă referitoare la calitate, clasa este în general specificată. 3.1.4 15

satisfacţia clientului percepţie a clientului despre măsura în care cerinţele (3.1.2) clientului au fost îndeplinite NOTA 1 - Reclamaţiile clientului constituie un indicator obişnuit al satisfacţiei scăzute a clientului, dar absenţa acestora nu implică in mod necesar o satisfacţie înaltă a clientului. NOTA 2 - Chiar dacă cerinţele clientului au fost stabilite cu acesta şi au fost îndeplinite, aceasta nu asigură în mod necesar o satisfacţie înaltă a clientului. 3.1.5 capabilitate abilitatea unei organizaţii (3.3.1), sistem (3.2.1), sau proces (3.4.1) de a realiza un produs (3.4.2) care va îndeplini cerinţele (3.1.2) pentru acel produs NOTĂ - Temenii referitori la capabilitatea procesului în domeniul statistic sunt definiţi în ISO 3534-2. 3.2 Termeni referitori la management 3.2.1 sistem ansamblu de elemente corelate sau în interacţiune 3.2.2 sistem de management sistem (3.2.1) prin care se stabilesc politica şi obiectivele şi prin care se realizează acele obiective NOTĂ - Un sistem de management al unei organizaţii (3.3.1) poate include diferite sisteme de management cum ar fi un sistem de management al calităţii (3.2.3), un sistem de management financiar, sau un sistem de management al mediului. 3.2.3 sistem de management al calităţii sistem de management (3.2.2) prin care se orientează şi se controlează o organizaţie (3.3.1) în ceea ce priveşte calitatea (3.1.1) 3.2.4 politica referitoare la calitate intenţii si orientări generale ale unei organizaţii (3.3.1) referitoare la calitate (3.1.1) aşa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel mai înalt nivel (3.2.7) NOTA 1 - În general politica referitoare la calitate este consecventă cu politica globală a organizaţiei şi furnizează un cadru pentru stabilirea obiectivelor calităţii (3.2.5). NOTA 2 - Principiile managementului calităţii prezentate în acest Standard Internaţional pot forma o bază pentru stabilirea unei politici referitoare la calitate (a se vedea 0.2). 3.2.5 obiectiv al calităţii ceea ce se urmăreşte sau spre care se tinde, referitor la calitate (3.1.1) 16

NOTA 1 - În general obiectivele calităţii se bazează pe politica organizaţiei referitoare la calitate (3.2.4). NOTA 2 - În general obiectivele calităţii sunt specificate pentru nivelurile şi funcţiile relevante din organizaţie (3.3.1). 3.2.6 management activităţi coordonate pentru a orienta şi a controla o organizaţie (3.3.1) NOTĂ - În limba engleză, termenul management se referă uneori la persoane, adică o persoană sau un grup de persoane cu autoritate şi responsabilitate pentru conducerea şi controlul unei organizaţii. Atunci când management este utilizat în acest sens ar trebui întotdeauna să fie utilizat cu un calificativ pentru a evita confuzia cu conceptul de management definit mai sus. De exemplu, managementul trebuie... nu este recomandat, pe când managementul de la cel mai înalt nivel (3.2.7) trebuie... este acceptat. 3.2.7 management de la cel mai înalt nivel persoană sau grup de persoane care orientează şi controlează o organizaţie (3.3.1) la cel mai înalt nivel 3.2.8 managementul calităţii activităţi coordonate pentru a orienta şi a controla o organizaţie (3.3.1) în ceea ce priveşte calitatea (3.1.1) NOTA - În general orientarea şi controlul referitoare la calitate includ stabilirea politicii referitoare la calitate (3.2.4) şi a obiectivelor calităţii (3.2.5), planificarea calităţii (3.2.9), controlul calităţii (3.2.10), asigurarea calităţii (3.2.11) şi îmbunătăţirea calităţii (3.2.12). 3.2.9 planificarea calităţii parte a managementului calităţii (3.2.8) concentrată pe stabilirea obiectivelor calităţii (3.2.5) şi care specifică procesele (3.4.1) operaţionale necesare şi resursele aferente pentru a îndeplini obiectivele calităţii NOTĂ - Stabilirea planurilor calităţii (3.7.5) poate fi parte a planificării calităţii. 3.2.10 controlul calităţii parte a managementului calităţii (3.2.8), concentrată pe îndeplinirea cerinţelor (3.1.2) referitoare la calitate 3.2.11 asigurarea calităţii parte a managementului calităţii (3.2.8), concentrată pe furnizarea încrederii că cerinţele (3.1.2) referitoare la calitate vor fi îndeplinite 3.2.12 îmbunătăţirea calităţii parte a managementului calităţii (3.2.8), concentrată pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţele (3.1.2) calităţii NOTĂ - Cerinţele se pot referi la orice aspecte cum ar fi eficacitate (3.2.14), eficienţă (3.2.15) sau trasabilitate (3.5.4). 17

3.2.13 îmbunătăţire continuă activitate repetată pentru a creşte abilitatea de a îndeplini cerinţe (3.1.2) NOTĂ - Procesul (3.4.1) de stabilire a obiectivelor şi de determinare a oportunităţilor de îmbunătăţire este un proces continuu care utilizează constatările auditului (3.9.5) şi concluziile auditului (3.9.6), analiza datelor, analize (3.8.7) efectuate de management sau alte mijloace şi conduce în general la acţiuni corective (3.6.5) sau la acţiuni preventive (3.6.4). 3.2.14 eficacitate măsura în care sunt realizate activităţile planificate şi sunt obţinute rezultatele planificate 3.2.15 eficienţă relaţie între rezultatul obţinut şi resursele utilizate 3.3 Termeni referitori la organizaţie 3.3.1 organizaţie grup de persoane şi facilităţi cu un ansamblu de responsabilităţi, autorităţi şi relaţii determinate EXEMPLU: Companie, corporaţie, firmă, întreprindere, instituţie, organizaţie de caritate, comerciant individual, asociaţie sau părţi sau combinaţii ale acestora NOTA 1 - În general ansamblul este ordonat. NOTA 2 - O organizaţie poate fi publică sau privată. NOTA 3.- Această definiţie este valabilă pentru scopurile standardelor sistemului de management al calităţii (3.2.3). Termenul organizaţie este definit diferit în Ghidul 2 ISO/ CEI. 3.3.2 structură organizatorică ansamblu de responsabilităţi, autorităţi şi relaţii dintre persoane NOTA 1 - În general ansamblul este ordonat. NOTA 2 - O exprimare oficială a structurii organizatorice este furnizată în mod curent într-un manual al calităţii (3.7.4) sau pentru un proiect (3.4.3) într-un plan al calităţii (3.7.5). NOTA 3 - Domeniul unei structuri organizatorice poate include interfeţe relevante cu organizaţii (3.3.1) externe. 3.3.3 infrastructură <organizaţie> sistem de facilităţi, echipamente şi servicii necesare pentru funcţionarea unei organizaţii (3.3.1) 3.3.4 mediu de lucru ansamblu de condiţii în care se desfăşoară activitatea 18

NOTĂ - Condiţiile includ factori fizici, sociali, psihologici şi de mediu (cum ar fi temperatură, schemele de recunoaştere a meritelor, factori ergonomici şi compoziţia atmosferei). 3.3.5 client organizaţie (3.3.1) sau persoană care primeşte un produs (3.4.2). EXEMPLU: Consumator, cumpărător N2), utilizator final, comerciant cu amănuntul, beneficiar si achizitor. NOTĂ - Un client poate fi din interiorul sau din exteriorul organizaţiei. 3.3.6 furnizor organizaţie (3.3.1) sau persoană care furnizează un produs (3.4.2) EXEMPLU: Producător, distribuitor, comerciant cu amănuntul sau vânzător al unui produs, sau furnizor al unui serviciu sau al unei informaţii. NOTA 1 - Un furnizor poate fi din interiorul sau din exteriorul organizaţiei. NOTA 2 - În situaţii contractuale furnizorul este denumit uneori contractant. 3.3.7 parte interesată persoană sau grup care are un interes referitor la funcţionarea sau succesul unei organizaţii (3.3.1) EXEMPLU: Clienţi (3.3.5), proprietari, persoane din cadrul unei organizaţii, furnizori (3.3.6), bancheri, sindicate, parteneri sau societatea. NOTĂ - Un grup poate cuprinde o organizaţie, o parte din aceasta sau mai mult decât o organizaţie. N2) NOTA NAŢIONALĂ: Termenul "cumpărător" reprezintă una din variantele de traducere in limba română a termenului client din limba engleză 3.4 Termeni referitori la proces şi produs 3.4.1 proces ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care transformă elemente de intrare în elemente de ieşire NOTA 1 - În general elementele de intrare într-un proces sunt elemente de ieşire ale altor procese. NOTA 2 - În general procesele dintr-o organizaţie (3.3.1) sunt planificate şi se desfăşoară în condiţii controlate pentru a adăuga valoare. NOTA 3 - Un proces, în care conformitatea (3.6.1) produsului (3.4.2) rezultat nu poate fi verificată prompt sau economic, este în mod frecvent denumit proces special. 19

3.4.2 produs rezultat al unui proces (3.4.1). NOTA 1 - Există patru categorii generice de produse, după cum urmează: - servicii (de exemplu transport); - software (de exemplu program de calculator, dicţionar); - hardware (de exemplu parte mecanică a unui motor); - materiale procesate (de exemplu lubrifiant). Multe produse cuprind elemente care aparţin diferitelor categorii generice de produse. Elementul dominant este cel care determină dacă produsul este denumit serviciu, software, hardware sau material procesat. De exemplu produsul oferit automobil constă din hardware (de exemplu, anvelope), materiale procesate (de exemplu: combustibil, lichid de răcire), software (de exemplu: programul software de control al motorului, cartea maşinii) şi servicii (de exemplu, explicaţii de operare furnizate de vânzător). NOTA 2 - Serviciul este rezultatul cel puţin al unei activităţi realizate în mod necesar la interfaţa dintre furnizor (3.3.6) şi client (3.3.5) şi este în general imaterial. Prestarea unui serviciu poate implica de exemplu, următoarele: - o activitate desfăşurată asupra unui produs material furnizat de client (de exemplu, un autoturism ce urmează să fie reparat); - o activitate desfăşurată asupra unui produs imaterial furnizat de client (de exemplu, declaraţia de venit care necesită pregătirea unei metode de impozitare); - livrarea unui produs imaterial (de exemplu, livrarea de informaţii în contextul transferului de cunoştinţe); - crearea unei ambianţe pentru client (de exemplu, în hoteluri şi restaurante). Software-ul constă din informaţii şi este în general imaterial şi poate fi sub formă de abordări, tranzacţii sau proceduri (3.4.5). Hardware-ul este în general tangibil şi cantitatea sa este o caracteristică (3.5.1) măsurabilă. Materialele procesate sunt în general tangibile şi cantitatea lor este o caracteristică continuă. Hardware-ul şi materialele procesate sunt adesea denumite bunuri. NOTA 3 - Asigurarea calităţii (3.2.11) este în principal concentrată pe produsul intenţionat. 3.4.3 proiect proces (3.4.1) unic care constă dintr-un ansamblu de activităţi coordonate şi controlate, cu dată de început şi de finalizare, întreprins pentru realizarea unui obiectiv conform cerinţelor (3.1.2), specifice şi care include constrângeri referitoare la timp, costuri si resurse. NOTA 1 - Un proiect individual poate constitui o parte din structura unui proiect mai amplu. NOTA 2 - Pentru unele proiecte, obiectivele sunt perfecţionate şi caracteristicile (3.5.1) produsului sunt definite progresiv pe măsură ce proiectul evoluează. NOTA 3 - Rezultatul unui proiect poate fi una sau mai multe unităţi de produs (3.4.2). NOTA 4 - Adaptată din ISO 10006:1997. 3.4.4 proiectare şi dezvoltare ansamblu de procese (3.4.1) care transformă cerinţe (3.1.2) în caracteristici (3.5.1) specificate sau în specificaţii (3.7.3) ale unui produs (3.4.2), proces (3.4.1) sau sistem (3.2.1) NOTA 1 - Termenii proiectare şi dezvoltare sunt uneori utilizaţi ca sinonime pentru a defini diferite etape din cadrul procesului global de proiectare şi dezvoltare. NOTA 2 - Pentru a indica natura a ceea ce se proiectează şi se dezvoltă poate fi aplicat un calificativ (de exemplu: proiectarea şi dezvoltarea produsului sau proiectarea şi dezvoltarea procesului). 20

3.4.5 procedură mod specificat de efectuare a unei activităţi sau a unui proces (3.4.1). NOTA 1 - Procedurile pot fi documentate sau nu. NOTA 2 - Atunci când o procedură este documentată, se utilizează frecvent termenul de procedură scrisă sau de procedură documentată. Documentul (3.7.2) care conţine o procedură poate fi denumit ca document procedură. 3.5 Termeni referitori la caracteristici 3.5.1 caracteristică trăsătură distinctivă NOTA 1 - O caracteristică poate fi intrinsecă sau atribuită. NOTA 2 - O caracteristică poate fi calitativă sau cantitativă. NOTA 3 - Există diferite clase de caracteristici cum ar fi: - fizice (de exemplu caracteristici mecanice, electrice, chimice sau biologice); - senzoriale (de exemplu referitoare la miros, pipăit, gust, văz, auz); - comportamentale (de exemplu curtoazie, onestitate, sinceritate); - temporale (de exemplu punctualitate, fiabilitate, disponibilitate); - ergonomice (de exemplu caracteristici psihologice sau referitoare la securitatea individului); - funcţionale (de exemplu viteza maximă a unui avion). 3.5.2 caracteristică a calităţii caracteristică (3.5.1) intrinsecă a unui produs (3.4.2), proces (3.4.1) sau sistem (3.2.1) referitoare la o cerinţă (3.1.2). NOTA 1 - Intrinsec reprezintă prezenţa în ceva a unei caracteristici în special permanentă. NOTA 2 - O caracteristică atribuită unui produs, proces sau sistem (de exemplu: preţul unui produs, proprietarul unui produs) nu este o caracteristică a calităţii acelui produs, proces sau sistem. 3.5.3 dependabilitate Termen colectiv utilizat pentru a descrie performanţa de disponibilitate şi factorii care o influenţează: performanţa de fiabilitate, performanţa de mentenabilitate şi performanţa suportului pentru mentenanţă NOTA - Dependabilitatea este utilizată numai pentru descrieri generale în termeni necantitativi. [CEI 60050-191:1990] 3.5.4 trasabilitate abilitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea a ceea ce este luat în considerare 21

NOTA 1 - Atunci când este luat în considerare un produs (3.4.2), trasabilitatea se poate referi la: - originea materialelor şi componentelor, - istoricul procesării; şi - distribuţia şi localizarea produsului după livrare. NOTA 2 - În domeniul metrologiei este acceptată definiţia 6.10 din VIM:1993. 3.6 Termeni referitori la conformitate 3.6.1 conformitate îndeplinirea unei cerinţe (3.1.2). NOTA 1 - Această definiţie corespunde cu Ghidul 2 ISO/CEI dar este formulată diferit pentru a se încadra în conceptele ISO 9000. NOTA 2 - Termenul conformare este sinonim dar nerecomandat. 3.6.2 neconformitate neîndeplinirea unei cerinţe (3.1.2) 3.6.3 defect neîndeplinirea unei cerinţe (3.1.2) referitoare la o utilizare intenţionată sau specificată NOTA 1 - Distincţia dintre conceptele de defect şi neconformitate (3.6.2) este importantă deoarece aceasta are conotaţii legale, în special cele asociate problemelor referitoare la răspunderea juridică pentru produs. În consecinţă, termenul defect ar trebui utilizat cu extremă prudenţă. NOTA 2 - Utilizarea intenţionată, asa cum a fost prevăzută de client(3.3.5), poate fi afectată de natura informaţiilor, cum ar fi instrucţiuni de utilizare sau de mentenanţă, furnizate de furnizor (3.3.6). 3.6.4 acţiune preventivă acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi (3.6.2) potenţiale sau a altei posibile situaţii nedorite NOTA 1 - Pot exista mai multe cauze pentru o neconformitate potenţială NOTA 2 - Acţiunea preventivă este întreprinsă pentru a preveni apariţia în timp ce acţiunea corectivă (3.6.5) se întreprinde pentru a preveni reapariţia. 3.6.5 acţiune corectivă acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi (3.6.2) detectate sau a altei situaţii nedorite NOTA 1 - Pot exista mai multe cauze pentru o neconformitate. NOTA 2 - Acţiunea corectivă este întreprinsă pentru a preveni reapariţia în timp ce acţiunea preventivă (3.6.4) este întreprinsă pentru a preveni apariţia. 22