AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3853/2011/01-18 Anexa 1' NR. 3855/2011/01-16 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Atacand Plus 16 mg/12,5 mg comprimate Atacand Plus 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Atacand Plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atacand Plus 3. Cum să luaţi Atacand Plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atacand Plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Atacand Plus şi pentru ce se utilizează Denumirea medicamentului dumneavoastră este Atacand Plus. Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi. Atacand Plus conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Acestea acţionează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială. Candesartan cilexetil face parte dintr-o clasă de medicamente denumită antagonişti ai receptorului de angiotensină II. Face ca vasele dumneavoastră de sânge să se relaxeze şi să se dilate. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida face parte dintr-o clasă de medicamente denumită diuretice (comprimate care elimină apa). Hidroclorotiazida vă ajută organismul să elimine apa şi sărurile, cum este sodiul, în urină. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Atacand Plus, dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu a fost controlată corespunzător de candesartan cilexetil sau de hidroclorotiazidă administrate singure. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atacand Plus Nu luaţi Atacand Plus dacă: - sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - sunteţi alergic la medicamente sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră. 1
- sunteţi însărcinată de mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Atacand Plus şi în stadiile iniţiale ale sarcinii vezi secţiunea referitoare la sarcină). - aveţi probleme severe ale rinichilor. - aveţi boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă a drenajului bilei din vezicula biliară) - aveţi constant concentraţii mici de potasiu în sânge. - aveţi constant concentraţii mari de calciu în sânge. - aţi avut vreodată gută. - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atacand Plus. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Atacand Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - aveţi diabet zaharat. - aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. - vi s-a efectuat recent un transplant renal. - vărsaţi sau aţi prezentat recent vărsături severe sau aveţi diaree. - aveţi o boală a glandelor suprarenale denumită sindromul Conn (denumit şi hiperaldosteronism primar) - aţi avut vreodată o boală denumită lupus eritematos sistemic (LES) - aveţi tensiune arterială mică - aţi avut vreodată accident vascular cerebral - aţi avut vreodată alergie sau astm bronşic - trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Atacand Plus nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie luat dacă sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea referitoare la sarcină). - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. o aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul Nu luaţi Atacand Plus Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des sau să efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste boli. Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe stomatolog că luaţi Atacand Plus. Acest lucru este necesar deoarece Atacand Plus, atunci când este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scădere excesivă a tensiunii arteriale. Atacand Plus poate provoca creşterea sensibilităţii pielii la soare. Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind utilizarea Atacand Plus la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). De aceea, Atacand Plus nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Atacand Plus împreună cu alte medicamente 2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Atacand Plus poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea efect asupra Atacand Plus. Dacă utilizaţi anumite medicamente, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge periodic. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Alte medicamente care vă ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta blocante, medicamente care conțin aliskiren, diazoxid şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul. Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră). Calciu sau suplimente de vitamina D. Medicamente pentru scăderea colesterolului, cum sunt colestipolul sau colestiramina. Medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină). Medicamente pentru controlul ritmului bătăilor inimii (medicamente antiaritmice) cum sunt digoxina şi beta blocantele. Medicamente ale căror efecte pot fi influenţate de concentraţiile de potasiu din sânge cum sunt unele medicamente antipsihotice. Heparină (un medicament pentru subţierea sângelui). Comprimate care elimină apa (diuretice). Laxative. Penicilină (un antibiotic). Amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală). Steroizi cum este prednisolonul. Hormon pituitar (ACTH). Medicamente pentru tratamentul cancerului. Amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru infecţiile grave provocate de virusuri). Barbiturice (un tip de sedative utilizat şi pentru tratamentul epilepsiei). Carbenoxolonă (pentru tratamentul bolii esofagiene sau ulcerelor de la nivelul gurii). Medicamente anticolinergice cum sunt atropina şi biperidenul. Ciclosporină, un medicament utilizat în caz de transplant de organ, pentru evitarea respingerii organului transplantat. Alte medicamente care pot duce la amplificarea efectului antihipertensiv cum sunt baclofenul (un medicament pentru ameliorarea spasticităţii), amifostină (utilizată în tratamentul cancerului) şi anumite medicamente antipsihotice. Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi informațiile de la Nu luaţi Atacand Plus dacă și Atenţionări şi precauţii ) Folosirea Atacand Plus împreună cu alimente şi alcool Puteţi să luaţi Atacand Plus cu sau fără alimente. Când vi se prescrie Atacand Plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Sarcina şi alăptarea Sarcina 3
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoatră dacă credeţi că sunteţi (sau că aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Atacand Plus înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Atacand Plus. Atacand Plus nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie luat când sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptare Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Atacand Plus nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este non-născut sau prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite atunci când iau Atacand Plus. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau vehicule. Atacand Plus conţine lactoză. Atacand Plus conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Atacand Plus Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să luaţi Atacand Plus în fiecare zi. Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi, la aceeaşi oră. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi. Dacă luaţi mai mult Atacand Plus decât trebuie Dacă luaţi mai mult Atacand Plus decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi Atacand Plus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Pur şi simplu luaţi următoarea doză, în mod normal. Dacă încetaţi să luaţi Atacand Plus Dacă încetaţi să luaţi Atacand Plus, tensiunea arterială vă poate creşte din nou. De aceea, nu opriţi tratamentul cu Atacand Plus înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. Unele dintre reacţiile adverse la Atacand Plus sunt provocate de candesartan cilexetil, iar altele sunt provocate de hidroclorotiazidă. Întrerupeţi administrarea Atacand Plus şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: 4
dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţire. mâncărime severă a pielii (cu umflături pe piele). Atacand Plus poate provoca o scădere a numărului de globule albe. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Atacand Plus a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză). Alte reacţii adverse posibile includ: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - O cantitate redusă de sodiu în sângele dumneavoastră. Dacă această scădere este severă, puteţi observa slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare. - O cantitate crescută de potasiu în sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi deja probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă această situaţie este severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de înţepături şi furnicături. - O cantitate crescută de colesterol, zahăr sau acid uric în sângele dumneavoastră. Zahăr în urina dumneavoastră. Senzaţie de ameţeli/senzaţie de învârtire sau de slăbiciune. Durere de cap. Infecţie respiratorie. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100) Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi leşinat sau ameţit. Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică. Erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie), erupţie provocată de sensibilitatea la lumina soarelui. Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000) Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Tulburări ale somnului, depresie, agitaţie. Senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor. Vedere înceţoşată pentru o scurtă perioadă de timp. Bătăi anormale ale inimii. Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi prezenţă de lichid la nivelul plămânilor). Temperatură mare (febră). Inflamaţie a pancreasului. Aceasta provoacă durere moderată sau severă la nivelul stomacului. Crampe musculare. Leziuni ale vaselor de sânge, care provoacă puncte roşii sau vineţii pe piele. O reducere a numărului de globule albe sau roşii sau de trombocite din sânge. Puteţi observa oboseală, infecţie, febră sau învineţire cu uşurinţă. O erupţie severă, care apare rapid, cu vezicule şi descuamare a pielii şi posibil vezicule în interiorul gurii Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 5
Mâncărime. Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţie a ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome ca de gripă. Tuse Greaţă. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea bruscă a vederii Durere bruscă la nivelul ochiului (glaucom acut cu unghi închis) Lupus eritematos sistemic și cutanat (afecțiune alergică ce cauzează febră, dureri articulare, erupții cutanate care pot include roșeață, bășici, exfoliere si umflături) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Atacand Plus Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Atacand Plus Substanţele active din Atacand Plus sunt candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Comprimatele conţin 16 mg sau 32 mg de candesartan cilexetil şi 12,5 mg sau 25 mg de hidroclorotiazidă. Celelalte componente sunt: carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb şi macrogol. Atacand Plus 16 mg/12,5 mg Atacand Plus 32 mg/25 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172). Atacand Plus 16 mg/12,5 mg Atacand Plus 32 mg/25 mg conţine şi oxid galben de fer (E 172). Cum arată Atacand Plus şi conţinutul ambalajului Comprimatele Atacand Plus 16/12,5 mg sunt ovale, biconvexe, de culoarea piersicii, cu o linie A mediană pe ambele feţe şi marcate cu CS pe o faţă. 6
Comprimatele Atacand Plus 32 mg /25 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, cu o linie mediană şi A marcate cu CD pe o faţă şi un marcaj median pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale de-a lungul liniei mediane. Comprimatele Atacand Plus 16 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu flacon din plastic conţinând 100 comprimate sau în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 28, 28X1 (blister unidoză), 30, 50, 50x1 (blister unidoză), 56, 56X1 (blister unidoză), 98, 98x1 (blister unidoză), 100 şi 300 comprimate. Comprimatele Atacand Plus 32 mg/25 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 28, 28X1 (blister unidoză), 30, 50, 50x1 (blister unidoză), 56, 56X1 (blister unidoză), 98, 98x1 (blister unidoză), 100 şi 300 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB, SE-15185, Södertälje, Suedia Fabricanţi AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Germania Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstad, Germania AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire HR3 5PG, Marea Britanie AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie Astrazeneca Reims Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly 51689 Reims Cedex 2, Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Nume Stat membru Atacand Plus Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Luxemburg, Malta, Norvegia, Olanda, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia Hytacand Franţa, Portugalia Atacand Zid Danemarca Ratacand Plus Italia Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016 7