AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7376/2006/01-02-03 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MENJUGATE, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin meningococic oligozaharidic C conjugat (adsorbit) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra Menjugate, deoarece conţine informaţii importante despre vaccinul dumneavoastră. Păstraţi acest prospect deoarece conţine informaţii importante despre vaccinul dumneavoastră. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Menjugate şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Menjugate 3. Cum se administrează Menjugate 4. Reacţii adverse posibile 5. Păstrarea Menjugate Numele vaccinului este Menjugate, vaccin meningococic oligozaharidic C conjugat (adsorbit). Fiecare 0,5 ml suspensie injectabilă conţin ca substanţă activă oligozaharid de meningococ de grup C 10 micrograme conjugat (legat chimic) cu proteină difterică CRM-197 12,5 µg 25,0 µg, adsorbit pe hidroxid de aluminiu 1 mg, corespunzător la Al 3+ 0,3 până la 0,4 mg. Celelalte componente sunt: - flacon cu liofilizat: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, manitol; seringă: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Menjugate este prezent în cutii cu 1, 5 sau 10 doze. Fiecare doză de Menjugate este furnizată sub forma unui flacon şi a unei seringi. Flaconul conţine vaccin conjugat (oligozaharid-crm197 cu hidroxid de aluminiu) sub formă de liofilizat. Seringa conţine hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Conţinutul celor două componente (flacon/seringă) trebuie amestecate înainte de vaccinare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chiron S.R.L. Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italia Producătorul Chiron S.R.L. Bellaria Rosia, 53018, Sovicille, Siena, Italia Laboratorul care efectuează eliberarea oficială a seriilor National Institute for Biological Standards and Control (NIBCS) Blanche Lane, South Mimms, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG, Marea Britanie 1. CE ESTE MENJUGATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Menjugate este un vaccin care se foloseşte pentru prevenirea bolii determinate de bacteria numită Neisseria meningitidis serogrup C. Vaccinul acţionează prin stimularea corpului să se protejeze (formare de anticorpi) împotriva bacteriei meningococice grup C. Neisseria meningitidis serogrupul C 1
poate cauza infecţii grave şi uneori infecţii care pun viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (prezenţa infecţiei în sânge). Acest vaccin protejează numai împotriva bacteriei meningococice serogrup C. Nu oferă protecţie împotriva altor grupuri (tulpini) de bacterii meningococice sau împotriva altor cauze ale meningitei sau septicemiei (prezenţa infecţiei în sânge). Dacă dumneavoastră prezentaţi sau copilul dumneavoastră prezintă dureri la nivelul gâtului, senzaţie de rigiditate la nivelul gâtului sau nu toleraţi lumina (fotofobie), prezentaţi somnolenţă sau confuzie, pete roşii sau asemănătoare vânătăilor care nu dispar la presiune, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Acest vaccin nu poate determina meningită C (boală cu meningococ de grup C). De asemenea, deşi vaccinul conţine o proteină (numită CRM197) obţinută din bacteria care determină difterie, Menjugate nu oferă protecţie împotriva difteriei. Acest lucru înseamnă că dumneavoastră/copilului dumneavoastră trebuie să vi/i se administreze alt vaccin împotriva difteriei, dacă este cazul sau dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte acest lucru. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MENJUGATE Menjugate nu trebuie administrat la persoanele al căror răspuns la următoarea întrebare este DA. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Menjugate. - Aţi prezentat reacţii alergice la oricare dintre componentele Menjugate sau la oricare vaccin care protejează împotriva difteriei? Menjugate poate să nu fie adecvat pentru persoanele al căror răspuns la următoarea întrebare este DA. Medicul dumneavoastră decide dacă puteţi utiliza Menjugate. - Aţi prezentat reacţii alergice la oricare alt vaccin care protejează împotriva infecţiilor meningococice de grup C? Administrarea Menjugate poate fi amânată la persoanele al căror răspuns la următoarea întrebare este DA. - Suferiţi de o boală infecţioasă acută (de exemplu, febră, dureri la nivelul gâtului, tuse, răceală sau gripă)? Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Menjugate: Menjugate nu trebuie administrat la persoanele al căror răspuns la următoarele întrebări este DA. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a folosi Menjugate, deoarece este posibil ca acesta să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. În unele cazuri este posibil să vi se administreze vaccinul dar acesta să nu asigure protecţia necesară împotriva infecţiei cauzate de meningococul de grup C. - Aveţi hemofilie sau oricare altă boală care face dificilă coagularea sâgelui? - Vi s-a spus ca aveţi sistemul imunitar deprimat, indiferent de cauză? De exemplu, vi s-a spus că nu produceţi anticorpi eficienţi sau utilizaţi medicamente care vă scad sistemul de apărare împotriva infecţiilor (cum sunt anticanceroase sau doze mari de corticosteroizi)? - Vi s-a scos splina sau vi s-a spus ca splina nu funcţionează corespunzător? - Aveţi peste 65 ani? - Suferiţi de boală renală cu pierdere de proteine în cantitate mare care apar în urină (sindrom nefrotic)? După vaccinare, s-a raportat recidiva acestei afecţiuni. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă mai puteţi fi vaccinat cu Menjugate în funcţie de tipul de boală renală de care suferiţi. Sarcina şi alăptarea Sunteţi gravidă, planificaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi? Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot recomanda să fiţi vaccinat cu Menjugate dacă riscul de infectare cu meningococ de grup C este crescut. 2
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: După vaccinare pot să apară ameţeli sau alte reacţii adverse care pot interfera cu conducerea sau folosirea utilajelor (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Menjugate. Utilizarea altor medicamente: Menjugate se poate administra cu alte medicamente, totuşi trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Pentru informaţii privind alte vaccinuri administrate concomitent cu Menjugate vezi punctul următor. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ MENJUGATE Menjugate se administrează de către medic sau de către asistenta medicală. Vaccinul se administrează de obicei la copii în muşchiul coapsei iar la copilul mai mare, la adolescent şi la adult în umăr (muşchiul deltoid). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că vaccinul s-a administrat în muşchi şi nu într-un vas de sânge sau în piele. La copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 luni se administrează două doze de Menjugate la interval de cel puţin două luni. La copii mai mari de 12 luni, adolescenţi şi adulţi se recomandă o singură doză (0,5 ml) de vaccin. La sugar, pentru a menţine protecţia, după administrarea celor două doze recomandate trebuie administrată o doză de rapel. Menjugate se poate administra concomitent cu alte vaccinuri pediatrice, dar injectările trebuie făcute în locuri diferite. Aceste vaccinuri includ: - vaccin poliomielitic oral sau injectabil - numai vaccin difteric şi tetanic sau în asociere cu vaccin pertussis (tuse convulsivă) - vaccin Haemophilus influenzae B (boala Hib) - numai vaccin hepatitic B sau în asociere cu vaccin difteric, tetanic, Hib, poliomielitic şi pertussis - vaccin combinat rubeolic, rujeolic şi parotiditic (MMR) - aceste vaccinuri trebuie administrate la vârstele recomandate. Menjugate se poate administra concomitent şi cu vaccinul pneumococic, dacă medicul dumneavoastră consideră că este important pentru dumneavoastră să vi se administreze aceste vaccinuri la aceeaşi vizită medicală. Deoarece Menjugate vi se administrează de către medic sau de către asistenta medicală şi la fiecare injectare se administrează o doză unică de 0,5 ml, este puţin probabil să vi se/copilul dumneavoastră să i se administreze o cantitate prea mare de vaccin. Reconstituirea vaccinului Agitaţi uşor seringa conţinând diluantul hidroxid de aluminiu. Îndepărtaţi capacul fără filet de la seringă şi ataşaţi un ac corespunzător. Se foloseşte întregul conţinut al seringii (0,6 ml suspensie) pentru a reconstitui suspensia din flaconul cu meningococ C-CRM197conjugat. Agitaţi uşor flaconul cu suspensia reconstituită până când vaccinul se dizolvă (astfel se asigură legarea antigenului de adjuvant). Având grijă să nu retrageţi în totalitate pistonul din cilindrul seringii, extrageţi tot conţinutul flaconului în seringă. Vă rugăm să reţineţi că este normal ca o cantitate mică, reziduală de lichid să rămână în flacon după extragerea dozei. Puteţi compara cantitatea vaccinului reconstituit din seringa dumneavoastră cu scala din desenul de maj jos, ca să vă asiguraţi că aţi extras o doză suficientă de vaccin. 3
Înainte de injectarea vaccinului, vă rugăm să vă asiguraţi că nu sunt prezente bule de aer în seringă. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Menjugate poate determina reacţii adverse la unele persoane. Dacă oricare reacţie adversă vă îngrijorează sau dacă prezentaţi/copilul dumneavoastră prezintă simptoame neobişnuite, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La mai puţin de o persoană din o mie, pot să apară reacţii alergice grave. La primele semne ale unei reacţii alergice grave prezentate mai jos, anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece e posibil să fie nevoie de o intervenţie medicală de urgenţă. Simptoamele posibile ale unei reacţii alergice grave pot include: umflarea buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi în înghiţire sau respiraţie), uneori asociate cu erupţii cutanate şi umflarea mâinilor, picioarelor şi a articulaţiilor. Pot să apară pierderea conştienţei şi scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Aceste reacţii foarte rare pot să apară imediat sau la scurt timp după injectare şi, de obicei, recuperarea este rapidă după administrarea tratamentului corespunzător. Alte reacţii alergice pot să apară după câteva zile de la administrarea vaccinului. Acestea includ erupţii cutanate, uneori cu mâncarimi, pete roşii sau umflături pe piele, erupţii cutanate veziculoase (băşici) care pot determina ulceraţii la nivelul gurii şi la nivelul organelor genitale. Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos. Frecvenţa lor este următoarea: Foarte frecvente = apar la mai mult de o persoană vaccinată din zece. Frecvente = apar la o persoană vaccinată din zece până la o persoană vaccinată din o sută. Mai puţin frecvente = apar la o persoană vaccinată din o sută până la o persoană vaccinată din o mie. Rare = apar la o persoană vaccinată din o mie până la o persoană vaccinată din zece mii. Foarte rare = apar la o persoană vaccinată din zece mii până la o persoană vaccinată din o sută de mii. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice, de obicei au avut durata de una până la două zile şi nu au fost severe. Aceste reacţii adverse au fost: - La toate grupurile de vârstă, foarte frecvent s-au raportat roseaţă, umflătură şi sensibilitate/durere la locul injectării, dar acestea nu au necesitat de obicei tratament medical. - La toate grupurile de vârstă, febra s-a raportat frecvent dar, rareori a fost severă. - La sugari şi copii mici foarte frecvent s-au raportat iritabilitate, somnolenţă, tulburări de somn, pierderea apetitului şi diaree. La aceste grupuri de vârstă s-a raportat frecvent plânsul. La sugari s-a raportat foarte frecvent, iar la copii mici frecvent, indispoziţie. - La copii din şcolile primare şi gimnaziu s-a raportat frecvent dureri de cap (cefalee). - La adulţi s-au raportat foarte frecvent dureri musculare şi articulare precum şi indispoziţie. - La copii mai mari şi la adulţi s-a raportat foarte frecvent o stare generală de rău. Alte reacţii adverse raportate foarte rar la diferitele grupuri de vârstă în cadrul programelor de vaccinare, includ: creşterea dimensiunilor ganglionilor limfatici, ameţeli, leşin, amorţeli, senzaţie de 4
furnicături sau de înţepături, pierderea tonusului muscular şi recidiva unor afecţiuni renale în care cantităţi mari de proteine apar în urină. Deşi după vaccinarea cu Menjugate s-au raportat foarte rar convulsii, se crede că la adolescenţi şi adulţi unele dintre aceste raportări sunt de fapt leşinuri. La sugari şi copii mici, convulsiile s-au asociat cu febră mare. Majoritatea persoanelor şi-au revenit foarte rapid. Foarte rar s-au raportat tulburări vizuale şi sensibilitate la lumină. Acestea au apărut de obicei în asociere cu dureri de cap şi ameţeli. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 5. PĂSTRAREA MENJUGATE A se păstra la frigider (2 C 8 C). (A nu se congela). Păstraţi flaconul şi seringa în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. Ambalajul conţine un flacon (substanţa activă) şi o seringă (adjuvantul), fiecare component putând avea date de expirare diferite. Pe cutie este menţionată data de expirare, care trebuie respectată. Cutia şi TOT conţinutul trebuie eliminate (distruse) când ajung la data expirării înscrisă pe cutie. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2006 5