KVALIFIKACIJA DOBAVLJAČA/KUPACA Snežana Tvrdorijeka Direktor sektora kvaliteta, 30. 11.2017.
SADRŢAJ Zahtevi regulative Tipovi dobavljača Standardi po kojima se vrši provera dobavljača Tok kvalifikacije dobavljača Odobravanje fokus na tip proveravane strane Zaključak 2
ZAHTEVI REGULATIVE Volume 4 EU Guidelines for GMP for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part 1- Chapter 5 jasno propisuje sledeće zahteve: Selekciju Kvalifikaciju Odobravanje i Održavanje dobavljača polaznih materijala. Nivo supervizije dobavljača zavisi i od same kompleksnosti materijala koji proizvode, rizika kojim su izloženi polazni materijali, lanca distribucije i na kraju od namene materijala koji se isporučuje. 3
TIPOVI DOBAVLJAČA Dobavljači API (gde god je moguće, polazne materijale treba nabavljati direktno od proizvođača). Dobavljači pomoćnih supstanci Dobavljači primarnog i sekundarnog pakovnog materijala Distributeri U zavisnosti od tipa dobavljača provera se radi u odnosu na zahtevani standard za tip proizvodnje. Osoblje koje obavlja ove aktivnosti mora imati adekvatno znanje o procesima koje proverava, kao i o svim mogućim rizicima 4
STANDARDI PO KOJIMA SE VRŠE PROVERE API i pomoćne supstance - EU GMP standard Primarni i sekundarni pakovni materijal - ISO 9001:2008, Opciono: ISO 15378:2001 GMP za pakovne materijale PS 9000 : 2001 Pharmaceutical Packaging Materials (sa zahtevima GMP) Distributeri - u zavisnosti od toga šta je predmet distribucije - GDP/ ISO 9001:2008 Proveru vrši: Korporacija Lokalni tim 3rd party Auditor mora da bude odgovarajuće edukacije, sertifikacije i iskustva 5
PROCES KVALIFIKACIJE DOBAVLJAČA Evaluacija Provera(audit) Odobravanje Monitoring Nabavka materijala Sertifikacija 6
TOK KVALIFIKACIJE DOBAVLJAČA- EVALUACIJA Provera informacija o kvalitetu materijala pre kupovine istog (nabavka 3 različite probne serije i kompletna testiranja materijala) Evaluacija proizvodjača -sertifikati -lanac snabdevanja -transport -skladištenje Evaluacija materijala Nabavka tri serije API- testiranje Pisanje evaluacionog izveštaja ukoliko je sve u granicama specifikacije 7
TOK KVALIFIKACIJE DOBAVLJAČA AUDIT Korak I Najava provere proveravanoj strani 30 dana pre predloženog datuma provere Korak II Priprema Agende (plana provere) i slanje proveravanoj strani 4 nedelje pre dana provere Korak III Izvođenje provere po unapred pripremljenom planu Korak IV Priprema liste observacija Korak V Definisanje korektivnih i preventivnih mera sa rokovima od strane proveravane strane Korak VI Pregled i prihvatanje ili zahtevanje dodatnih mera na odgovor proveravane strane Korak VII Monitoring izvršenja predloženih mera Korak VIII Monitoring proveravane strane redovni na 1 ili 3 godine u zavisnosti od observacija koje su utvrđene prilikom prethodne provere, ponovna provera u slučaju veće reklamacije. 8
ODOBRAVANJA FOKUS NA TIP PROVERAVANE STRANE Ukoliko nalaz provere pokaže kritičnu neusaglašenost-dobavljač ne može biti odobren. Ukoliko nalaz pokaže veće i manje neusaglašenosti, dobavljača je moguće odobriti pod odredjenim uslovima. Odobravanje dobavljača sledi nakon prihvatanja CAPA od strane auditora. Zahtevi su isti za sve vrste dobavljača/proizvodjača API Pomoćne supstance Distributeri/posrednici 9
TOK KVALIFIKACIJE DOBAVLJAČA - ODOBRAVANJE Dokumentovana uspešna kvalifikacija je prvi korak u odobravanju dobavljača. Nakon potvrde da materijal ispunjava sve zahteve, podnosi se varijacija. Odobravanje varijacije od strane relevantnih organa Stavljanje na listu odobrenih dobavljača 10
TOK KVALIFIKACIJE DOBAVLJAČA - SERTIFIKACIJA/MONITORING Mogućnost redukovanog testiranja ili uzorkovanja za odredjene materijale odobrenog dobavljača. Uključuje potvrdu uspešne kvalifikacije dobavljača za date materijale Periodično se proverava status proizvodjača Periodični pregled reklamacija/oosova, neusaglašenosti Razmatranje od strane rukovodstva na odboru za kvalitet Status odobrenog dobavljača se može izgubiti, ukoliko dobavljač ne ispunjava zahteve. 11
Dosadašnja iskustva Rezultati provere distributera Odobreni Uslovno odobreni Odbijeni - Početak 2014 (90% provera završeno u toke ove godine) - U 2015-oj završena provera svih dobavljača/distributera Provere rađene u odnosu na ISO 9001:2008 i smernicama GDP 25% 17% 58% Najčešće neusaglašenosti - odsustvo standarda, - neadekvatna vozila bez mogućnosti kondicioniranja vazduha i monitoringa, - neadekvatan skladišni prostor nemogućnost kondicioniranja vazduha i monitoringa, odsustvo sistema za praćenje i kontrolu skladišta, neadekvatni objekti. 12
ZAKLJUČAK NEMA KVALIFIKOVANIH DOBAVLJAČA NEMA PROIZVODNJE 13
14 HVALA NA PAŢNJI! PITANJA?