MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII MOLDOVA Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie Nicolae Testemiţanu Şcoala de Management în Sănătate Publică PROGRAM PENTRU PREGĂTIRE AVANSATĂ ÎN DOMENIUL CERCATĂRII ŞTIINŢIFICE destinat doctoranzilor şi tinerilor cercetători PROGRAMUL ANALITIC METODE DE CERCETARE BIOMEDICALĂ Responsabil: Larisa SPINEI, dr.hab.şt.med., profesor universitar CHIŞINĂU 2011
I. Preliminări: Epidemiologia este ştiinţa medicală care se ocupă cu studiul destribuţiei şi determinanţilor stărilor sau evenimentelor legate de sănătate în anumite populaţii, cu aplicarea rezultatelor acestui studiu în controlul problemelor de sănătate (după J.Last, 1988). Epidemiologia se utilizează în cercetări asupra etiologiei bolilor, stării de sănătate a populaţiei, problemelor întâlnite curent în medicina clinică, în evaluare eficienţei şi eficacităţii serviciilor de sănătate etc. În studii epidemiologice sunt importante datele ce ţin de fertilitate, de morbiditate, de mortalitate, rapoarte asupra unor epidemii şi studii speciale. În supravegherea unor indicatori, o importanţa majoră revine calităţii datelor, metode de raportarea datelor şi difuzarea informaţiilor finale. II. Scopul modulului: Familiarizarea cu noţiuni generale de epidemiologie, utilizare în practică metodelor şi datelor demografice, de tipuri de morbiditate, indicatorii şi metodele de analiză a morbidităţii, de sistemul de supraveghere în sănătate publică, testarea ipotezelor cercetărilor stiinţifice, metodologia, metode de analiză şi interpretarea rezultatelor diferitor tipuri de studii. III. Obiective de formare în cadrul disciplinei La nivel de cunoaştere şi înţelegere: - deprinderea cu noţiunile generale în epidemiologie; - definirea sănătăţii populaţiei; - familiarizarea cu metode de analiză a indicatorilor demografici, de morbiditate; - cunoaşterea tipurilor de studii: metodologia, determinarea volumului eşantionului, tipuri de erori, metode de analiză şi interpretare rezultatelor La nivel de aplicare: - dezvoltarea abilităţilor de a utiliza informaţia despre starea de sănătate a populaţiei; - deprinderea capacităţilor de a selecta corect tipul de studiu, mărimemea loturilor, metode de analiză şi interpretare; - dezvoltarea abilităţilor de a elabora un proiect de cercetare; La nivel de integrare: - să identifice contribuţia unică a epidemioligiei la studiul sănătăţii şi bolii; - aprecierea epidemiologiei ca ştiinţa de bază a sănătăţii publice; - înţelegerea spectrul stărilor de sănătate şi boală în limitele epidemiologiei. IV. Evaluare: Evaluarea cunoştinţelor se realizează la finalul cursului prin întrebări tip grilă, cu complement simplu şi multiplu, care au ca scop aprecierea atât a nivelului de cunoaştere a materialului cursului, cât şi a capacităţii de aplicare a acestora la
situaţii din practică. Vor fi considerate doar raspunsurile care au acumulat 60 şi mai mult puncte I. Conţinutul disciplinei: Nr.. Tema ore 1. Întroducere. Surse şi tipuri de date utilizate în cercetarea biomedicală. Utilizarea în practică a datelor şi metodelor de cercetare bazate pe date demografice. teoretice ore practice Total ore 2. Utilizarea în practică a datelot şi metodelor de cercetare bazate pe măsurarea și analiza morbidităţii. 3. Noţiuni generale despre tipurile de cercetări biomedicale. Formule de bază pentru Tabelul de contingenţă 2x2. 4. Testarea ipotezelor. Volumul şi puterea eşantionului. Evaluarea puterii statistice pentru diferite tipuri de studii. 5. Concepte de cercetare biomedicală suplimentare. Erorile sistematice. Modificarea de efect şi confuzia. Validitatea şi precizia 4 4 8 6. Elaborarea proiectului de cercetare. 4 4 8 7. Supravegherea în sănătate publică. 8. Studii epidemiologice descriptive: tipuri, metodologie şi metode de colectare a datelor, analiză şi interpretarea rezultatelor. 9. Studiile de cohortă şi studiile caz-control: metodologie şi metode de colectare a datelor, analiză şi interpretarea rezultatelor. 10. Studiile clinice randomizate: metodologie şi metode de colectare a datelor, analiză şi interpretarea rezultatelor. TOTAL 24 24 48
III. Descrierea modulului: 1. Întroducere. Surse şi tipuri de date utilizate în cercetare. Utilizarea în practică a datelor şi metodelor de cercetare biomedicală bazate pe date demografice Definiţii. Prezumţiile fundamentale. Scurt istoric. Obiective. Funcţiile şi scopurile de bază. Nivelele cercetării biomedicale. Domeniile de aplicare. Noţiuni de bază. Caracteristicile epidemiologiei bolilor cronice. Ramurile Epidemiologiei. Secvenţele metodei epidemiologice. Relaţia medic-demografia. Caracteristica diferitor modalităţi de culegere a datelor şi informaţiilor în demografie. Conceptele fundamentale cu care operează demografia. Metode de măsurare şi analiză a fenomenelor demografice. Implicaţiile statisticii populaţiei pentru serviciile de sănătate. Caracteristica grupelor de indicatori ce caracterizează dinamica populaţiei. Metodologia de calcul şi de analiză indicarorilor demografici; metodologia de calcul al anilor potenţiali de viaţă pierduţi (APVP). 2. Utilizarea în practică a datelor şi metodelor epidemiologice bazate pe măsurarea ţi analiza morbidităţii. Definiţii ce ţin de morbiditate populaţiei. Tipuri de morbiditate. Metode de studiu şi de analiză a incidenţei, prevalenţei, morbidităţii spitalizate, cu incapacitatea de muncă şi individuală. Metodele de analiză morbidităţii în relaţie cu principalii determinaţi al sănătăţii (mediu, habitat, fumat, alimentaţie, consum de droguri, consum de alcool, loc şi condiţii de muncă, venit, educaţie, migraţie etc.). Sursele de informaţii pentru analiza morbidităţii observate. 3. Noţiuni generale de tipuri de studii epidemiologice. Formule de bază pentru Tabelul de contingenţă 2x2. Clasificare tipurilor de studii epidemiologice. Caracteristica generală studiilor primare şi secundare. Studiile experimentale: tipuri, scopul, etapele studiilor clinice randomizate. Studii descriptive: tipuri, scopul, caracteristicile de loc, timp şi persoană. Studii analitice: tipuri, diferenţele dintre ei bazate pe direcţia şi secvenţa temporală. Caracteristicile studiului de cohortă, caz-control şi transversale. Tabelul de contingenţă 2x2 : caracteristica celulelor, metodologia de calcul riscului relativ (RR) şi raportului probabilităţii (RP). 4. Testarea ipotezelor. Volumul şi puterea eşantionului. Evaluarea puterii statistice. Ipoteza nulă. Testarea ipotezei. Caracteristica erorilor de tip I şi de tip II. Legătură dintre mărimea eşantionului şi gradul de veridicitate studiului. Etapele determinării volumului eşantionului. Ajustarea volumului eşantionului pentru non-răspuns şi pentru corecţia definită. Descrierea formulelor de determinare volumului eşantionului pentru studiile descriptive, clinice randomizate, de cohortă şi caz-control. Importanţa puterii statistice pentru un anumit volum al eşantionului.
Corelaţia dintre puterea statistică şi rezultatele obţinute în urmă studiului. Formulele de calcul puterii statistice pentru studiile clinice randomizate, de cohortă şi caz-control. 5. Concepte epidemiologice suplimentare. Erorile sistematice. Modificarea de efect şi confuzia. Validitatea şi precizia. Noţiunea de eroare. Categorii de erori: de selecţie, de informaţie, de confuzie. Eroarea de selecţie: tipuri, caracteristicile. Eroarea de informaţie: tipuri, modul de obţinerea. Eroarea de confuzie: criteriile şi căile de soluţionare. Probabilitatea p sau eroarea aleatorie, legătura cu mărimea eşantionului. Ce prezintă nodificarea efectului? De ce depinde modificarea efectului? Precizia (reproductibilitatea): caracteristicile de bază. Validitatea (acurateţea). Tipuri de validitatea: internă şi externă. 6. Elaborarea proiectului de cercetare Noţiunea de cercetare. Structura proiectului: sumarul, identificere şi definirea problemei, justificare temei de cercetare, scopul şi obiectivele, ipoteza cercetării, metode de cercetare, pregătirea datelor pentru prelucrare, analiză datelor, interpretate rezultatelor, desennarea rezultatelor cercetării. Logistica. Calendarul activităţilor. Bibliografia proiectului. 7. Sisteme de supraveghere în Sănătate Publică. Definiţiile sistemului de supraveghere în Sănătate Publică (SSP). Principiile, scopul şi obiectivele SSP. Componentele supravegherii: colectarea datelor, analiza şi interpretarea rezultatelor, comunicarea şi deseminarea, planul de acţiuni (implementarea). Etapele SSP: colectare, analiză, interpretare, difuzare, acţiune. Sursele de date. Tipuri de supraveghere: santinela, bazată pe populaţie sau pe servicii medicale, date primare sau secundare, active sau pasive. 8. Studii epidemiologice descriptive: tipuri, metodologie şi metode de colectare a datelor, analiă şi interpretarea rezultatelor. Studiu descriptiv: definiţia, scopul. Întrebările-cheie: Cine?, Ce?, Unde?, Când?. Domeniile de aplicare studiilor descriptive. Tipurile de studii descriptive: raporturile de caz şi serii de cazuri, de incidenţă, de prevalenţă (trasversale), ecologice (de corelaâie). Sursele ţi metodele de colectare a datelor pentru studiile descriptive. Avantajele şi dezavantajele studiilor descriptive. 9. Studiile de cohortă şi studii caz-control: metodologie şi metode de colectare a datelor, analiză şi interpretarea rezultatelor. Definiţia studiilor de cohortă. Tipuri: prospectiv şi retrospectiv. Metodologia şi metode de colectare a datelor. Definirea loturilor de studiu: expuşi şi neexpuşi. Metode de formarea loturilor. Măsurarea expunerii. Validitatea şi erorile în studiile de cohortă. Volumul eşantionului. Elaborarea chestionarului. Metode de analiză a datelor. Controlul factorilor de confuzie prin analiză. Tabelul de analiză al
modificării efectului. Calcularea riscului relativ (RR), chi-patrat (x2), intervalului de încredere (IÎ). Avaantajele şi dezavantajele studiilor de cohortă. Definiţia studiilor caz-control. Direcţia şi secvenţialitatea studiilor caz-control. Metodologia şi metode de colectare a datelor. Definirea şi determinarea loturilor de studiu. Metode de colectare a datelor. Elaborarea chestionarului. Validitatea şi erorle în studiile caz-martor. Volumul eşantionului. Metode de analiză a datelor. Calcularea raportului probabilităţii (RP), chi-patrat (X2), intervalului de încredere (IÎ). Avantajele şi dezavantajele studiilor caz-control. 10. Studiile clinice randomizate: metodologie şi metode de colectare a datelor, analiză şi interpretarea rezultatelor. Definiţia. Domeniile de aplicare de studiile clinice randomizate (SCR). Etapele îndeplinirii SCR. Diferite modele ale SCR: de comparare, de substituire şi încrucişat. Criteriile de includere bolnavilor în studiu. Selecţia subiecţilor de studiu tipuri de metodă de orb. Volumul eşantionului. Metode de acumulare a datelor. Date de bază şi de urmărire (de scurtă durată şi de lungă durată). Calcularea riscului relativ (RR), chi-patrat (x2), intervalului de încredere (IÎ). Avantajele şi dezavantajele studiilor clinice randomizate. IV. Bibliografie: 1. Armenian Haroutine, Sam Shapiro. Epidemiolgy and Health Services. Oxford university Press,1998 2. Bhopal Raj. Concepts of Epidemioly. An integrated introduction to the ideas, theories, principles and methods of epidemiology. Oxford University Press, 2007. 3. Bailey L., Vardulaki K., Langham J., Chandramohan D. Introduction to Epidemiology. New York: Open University Press, 2007. 4. Brownson Ross_ Petitti Diana. Applied Epidemiology. Theory to practice. Oxford University Press, 2006. 5. Carr S., Unwin N., Pless-Mulloli T. An introduction to Public Health and Epidemiology. New York: Open University Press, 2007 6. Gordis Leon. Epidemiology. Philadelphia: Saunders Elsevier, 2008 7. Elliott P., Wakefield J., Best N., Briggs D. Spatial Epidemiology. Methods and applications. Oxford University Press, 2000. 8. Morris Martina. Network epidemioly. A handbook for survey design and data collection. Oxford University Press, 2007. 9. Olsen Jorn, Saracci Rodolfo, Trichopooulos Dimitrios.Teaching Epidemiology. A guide for teachers in epidemioly, public health and clinical methods. Oxford university Press, 2001 10. Spinei L., Ştefăneţ S., Moraru C., Capcelea A., Boderscova L. Epidemiologie şi metode de cercetare. Chişinău: Bons Offices, 2006.