MEMORIA COMITÉS DE ÉTICA DA INVESTIGACIÓN DE GALICIA PERÍODO

Transcription

1 MEMORIA COMITÉS DE ÉTICA DA INVESTIGACIÓN DE GALICIA PERÍODO

2

3 ÍNDICE 1. Antecedentes Composición Actividade 3.1. Actividade global Actividade: Ensaios clínicos con medicamentos Actividade: Investigacións clínicas con produtos sanitarios Actividade: Estudos observacionais con medicamentos de seguimento prospectivo Actividade: Estudos de investigación non catalogados nas categorías anteriores... 14

4

5 ANTECEDENTES O Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia (CEIC) foi creado o 11 de xullo de 1996, ao abeiro do Real Decreto 561/1993, do 16 de abril, polo que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos e do Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, polo que se regula a realización de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma de Galicia. Desde entón, e cada tres anos até o 2013 renovou a sua acreditación como Comité de Ética da Investigación, órgano independente responsable da e velar pola protección dos dereitos, seguridade e benestar dos suxeitos que participan nun proxecto de investigación. Inicialmente, as funcións do comité eran a avaliación e seguimento de ensaios clínicos con medicamentos e ensayos clínicos con produtos sanitarios. As súas funcións estiveron reguladas ao amparo do Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, pola que se establecen os requisitos para a realización de ensaios clínicos con medicamentos. (vixente hasta el 1 de mayo de 2004). A partir do 2002, coa publicación do Real Decreto 711/2002, de 19 de xullo, polo que se regula a farmacovixilancia de medicamentos de uso humano, establécese que será competencia das Administraciones sanitarias establecer as condicións para a realización de estudos observacionais con medicamentos no seu ámbito. En Galicia, o Comité asumiu a avaliación deste tipo de estudos desde ese momento. Ate entón, e seguindo recomendacións internacionais e a petición de organismos financiadores, o comité avaliaba outros estudos de investigación realizados no ámbito da biomedicina con seres humanos, ou as súas mostras ou datos de saúde. En marzo do 2006, o Consello de Europa, publicou unha Recomendación aos gobernos dos estados membros, sobre a necesidade de regular no seu ámbito de competencia as investigacións con mostras biolóxicas de orixe human (Rec (2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin). En 2007, foi publicada a Lei 14/2007, de 3 de xullo, de Investigación biomédica. Esta norma regulou a realización de investigacións biomédicas que implican procedementos 1

6 invasivos en seres humanos e os estudos que implican a utilización de mostras biolóxicas de orixe humana. A partir da entrada en vigor desta norma, a avaliación e informe favorable dun Comité de Ética de Investigación é un requisito legal para poder iniciar este tipo de estudos de investigación. En 2009, foi publicada a Orde SAS/3470/2009, de 16 de decembro, pola que se publican as directrices sobre estudos posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Esta orden veu a regular a realización de estudos observacionais con medicamentos segundo o tipo de deseño, e recolleu a obriga de obter o informe favorable dun CEI previo ao inicio deste tipo de estudos. No 2013, e como resposta á necesidade de adaptación ao novo marco normativo nacional e europeo, e tamén polo incremento dos estudos avaliados, foi publicado o Decreto 63/2013, do 11 de abril, polo que se regulan os comités de ética da investigación de Galicia. Ao abeiro deste decreto, foi creada unha rede coordinada e especializada de catro comités para a avaliación dos estudos de investigación con seres humanos, as súas mostras biolóxicas e os seus datos de carácter persoal. Segundo este decreto, a rede de comités quedaría conformada por un Comité de ámbito autonómico responsable da avaliación de ensaios clínicos con medicamentos e investigacións clínicas con produtos sanitarios, e estudios observacionais con medicamentos de seguimiento prospectivo (EPA-SP). E tres comités territoriais encargados da avaliación do resto de estudos de investigación biomédica non clasificados nas categorías anteriores. O 17 de setembro de 2013 (DOG n.º 181), foi concedida acreditación ao Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia (CAEI de Galicia), que veu a asumir os procedementos en trámite e os histórico dos estudos avaliados polo CEIC de Galicia. O 3 de febreiro de 2014 (DOG n.º 22), foi concedida a acreditación aos tres Comités territoriais: CEI de Pontevedra-Vigo-Ourense, CEI de A Coruña-Ferrol, e CEI de Santiago-Lugo. 2

7 Desde abril de 2014 a actividade avaliadora que até ese momento desenvolvía o Comité Autonómico (primeiro CEIC e logo CAEIG) foi distribuída de acordo có establecido no Decreto 63/2013, entre o CAEIG e os Comités Territoriais. COMPOSICIÓN Desde a súa primeira acreditación en 1996, os requisitos legais esixibles para obter a acreditación implicaban a participación de médicos/as (entre os cales había de figurar un especialista en Farmacoloxía Clínica), farmacéuticos/as, enfermeiros/as, e cando menos dous membros alleos ás profesións sanitarias (un dos cales debe ser licenciado en dereito). Nestes 20 anos de traxectoria, formaron parte dos Comités profesionais do ámbito académico das tres Universidades de Galicia, do ámbito sanitario (tanto de centros dependentes do Servizo Galego de Saúde como de centros privados), profesionais do ámbito do dereito con vínculo coa Consellería de Sanidade, e profesionais de centros tecnolóxicos. Os membros son nomeados pola persoa titular da Consellería de Sanidade. O Comité, como órgano colexiado, conta cun presidente/a, vicepresidente/a, secretario/a, e vicesecretario/a ademais dos membros. Os primeiros son elixidos de entre os membros, polo pleno do comité. Desde a primeira acreditación do CEIC de Galicia até a actualidade formaron parte dos Comités, un total de 113 persoas. Algúns membros forman ou formaron parte simultaneamente do Comité Autonómico e dalgúns dos Comités Territoriais. Un total de 77 persoas foron membros do CEIC/ CAEI de Galicia, e 42 foron membros dos Comités Territoriais. 3

8 ACTIVIDADE 1. Actividade global Desde a súa primeira acreditación en 1996 os Comités avaliaron un total de estudos de investigación. Táboa 1: Estudos presentados para avaliación dos Comités de ética da investigación en Galicia Do total de estudos presentados, foron ensaios clínicos con medicamentos, 497 estudios observacionais con medicamentos de seguimento prospectivo (EPA SP), 109 ensaios clínicos con produtos sanitarios, e os restantes foron de categoría diferente ás previas. Como se mencionou ao inicio deste informe, os ensaios clínicos con medicamentos foron os primeiros estudos de investigación con persoas nos que xa desde a década dos 90 foi unha obriga legal o ditame previo favorable dos Comités de Ética da investigación para poder ser iniciados. Para o resto dos estudos, esta obriga legal foi establecéndose con posterioridade e de forma paulatina ao largo da segunda metade da década dos Táboa 2: Estudos presentados para avaliación dos Comités de ética da investigación en Galicia segundo tipo de estudo. 4

9 Dos estudos, foron presentados por promotores comerciais (industria farmacéutica ou biotecnolóxica), mentres que os restantes foron presentados por promotores sen ánimo comercial (investigadores, organización sen ánimo de lucro, universidades, ou centros sanitarios). A súa vez, o 36,9 % dos estudos son de ámbito internacional. A numero medio de centros participantes en España por estudo foi de 7,5 centros. O resultado da avaliación dos estudos presentados descríbese no seguinte gráfico. O 84,59 % dos estudos presentados foron avaliados favorablemente. Táboa 3: Resultado da avaliación dos estudos presentados. Período ,80% 5,61% 84,59% Informe favorable Informe desfavorable Non admitidos a trámite / Solicitudes Retiradas ou Desistidas polo promotor En canto as áreas as que pertencen os estudos avaliados, destacan a oncoloxía, a medicina interna, reumatoloxía e a cardioloxía como aquelas con maior frecuencia acumulada. Entre as catro supoñen o 38% do total dos estudos presentados neste período (Táboa 4). Se ben, cabe destacar que a tendencia de estudios por áreas vese modificada segundo os anos. Nas táboas 5, 6 e 7 móstrase a evolución de algunhas áreas como Pediatría, Enfermaría ou Medicina Familiar e Comunitaria, que manifestan unha tendencia ao alza en numero de estudos nos últimos anos. 5

10 Táboa 4: Estudos presentados para avaliación dos Comités de ética da investigación en Galicia segundo área. Período * Non se presentan as áreas con frecuencias menores ao 1% Táboa 5: Evolución no número de estudos presentados na área de Pediatría para avaliación. Período

11 Táboa 6: Evolución no número de estudos presentados na área de Enfermaría a para avaliación. Período Táboa 7: Evolución no número de estudos presentados na área de Medicina Familiar e Comunitaria para avaliación. Período

12 2. Actividade: Ensaios clínicos con medicamentos Desde 1996, foron presentados ao Comité Autonómico (primeiro como CEIC de Galicia e logo como CAEI de Galicia), un total de ensaios clínicos con medicamentos. Desde a entrada en vigor do RD 223/2004, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, que instaurou a figura do CEIC de referencia neste tipo de estudos, o Comité, actuou como CEIC de Referencia para España nun total de 168 ensaios clínicos. Dos ensaios clínicos, foron presentados por promotores comerciais (industria farmacéutica ou biotecnolóxica), mentres que os restantes 536 foron presentados por promotores sen ánimo comercial (investigadores, organización sen ánimo de lucro, universidades, ou centros sanitarios). A súa vez, o 69,8 % dos ensaios clínicos con medicamentos son de ámbito internacional. O número medio de centros participantes en Galicia por ensaio clínico foi de 1,58. En 316 dos ensaios clínicos participaron centros sanitarios privados (8,9% do total). O resultado da avaliación dos ensaios descríbese na táboa 7. O 87,6 % dos ensaios clínicos presentados foron avaliados favorablemente polo Comité. Táboa 8: Resultado da avaliación dos ensaios clínicos con medicamentos presentados. Período ,3% 8,2% 87,6% Informe favorable Informe desfavorable Non admitidos a trámite / Solicitudes Retiradas ou Desistidas polo promotor 8

13 Dos ensaios avaliados favorablemente, 55 non chegaron a ser iniciados en ningún centro de Galicia. Os ensaios avaliados favorablemente e iniciados, recrutaron a un total de participantes. En canto as áreas as que pertencen os ensaios clínicos avaliados, destacan a oncoloxía, a medicina interna, reumatoloxía e a cardioloxía como aquelas con maior frecuencia acumulada. Estas áreas coinciden coas detectadas como mais frecuentes no punto anterior (para todo tipo de estudos). Entre as catro, para o caso dos ensaios clínicos, supoñen o 50% do total dos estudos presentados neste período (Táboa 9). Táboa 9: Ensaios clínicos con medicamentos presentados para avaliación segundo área. Período *Non se presentan as áreas con frecuencias menores ao 1% Na táboa 10 móstrase a evolución das catro primeiras áreas (segundo frecuencia absoluta en numero de ensaios clínicos no período avaliado). 9

14 Táboa 10: Evolución no número de ensaios presentados nas catro áreas con maior frecuencia. Período Oncoloxía Medicina interna Reumatoloxía Cardioloxía Na seguinte táboa (táboa 11) descríbense os ensaios clínicos presentados segundo a súa fase. Más do 50% dos ensaios son de fase III. Táboa 11: Fases dos ensaios clínicos presentados. Período

15 3. Actividade: Investigacións clínicas con produtos sanitarios Desde 1996, foron presentados ao Comité Autonómico (primeiro como CEIC de Galicia e logo como CAEI de Galicia), un total de 109 investigacións clínicas con produtos sanitarios. Dos 109 estudos, 67 foron presentados por promotores comerciais (industria farmacéutica ou biotecnolóxica), mentres que os restantes 42 foron presentados por promotores sen ánimo comercial (investigadores, organización sen ánimo de lucro, universidades, ou centros sanitarios). A súa vez, o 69,8 % dos ensaios clínicos con medicamentos son de ámbito internacional. O número medio de centros participantes en Galicia por ensaio clínico foi de 1,58. O resultado da avaliación deste tipo de estudos descríbese na táboa 12. O 88,07 % dos estudos presentados foron avaliados favorablemente polo Comité. Táboa 12: Resultado da avaliación das investigacións clínicas con produtos sanitarios presentadas. Período ,42% 5,50% 88,07% Informe favorable Informe desfavorable Non admitidos a trámite / Solicitudes Retiradas ou Desistidas polo promotor 11

16 Dos 109 estudos presentados, 3 non chegaron a ser iniciados en ningún centro de Galicia. As 94 investigacións avaliadas favorablemente e iniciadas, recrutaron a un total de 683 participantes. En canto as áreas as que pertencen os estudos avaliados incluídos nesta categoría, destacan a cardioloxía e a odontoloxía como aquelas con maior frecuencia acumulada (Táboa 13). A primeira supón case o 50% dos estudos nesta categoría. Táboa 13: Investigacións clínicas presentadas para avaliación segundo área. Período * Non se presentan as áreas con frecuencias menores ao 1% 4. Actividade: Estudos observacionais con medicamentos de seguimento prospectivo (EPA SP) Desde 1996, foron presentados ao Comité Autonómico (primeiro como CEIC de Galicia e logo como CAEI de Galicia), un total de 497 estudos observacionais con medicamentos de seguimento prospectivo (EPA SP). Dos 497 estudos, 301 (60,5%) foron presentados por promotores comerciais (industria farmacéutica ou biotecnolóxica), mentres que os restantes 196 foron presentados por promotores sen ánimo comercial (investigadores, organización sen ánimo de lucro, 12

17 universidades, ou centros sanitarios). A súa vez, o 88,3 % dos EPA SP son de ámbito nacional. O número medio de centros participantes en Galicia por ensaio clínico foi de 3,4. O resultado da avaliación deste tipo de estudos descríbese na táboa 14. O 84,91 % dos estudos presentados foron avaliados favorablemente polo Comité. Táboa 14: Resultado da avaliación dos EPA SP. Período ,04% 8,05% 84,91% Informe favorable Informe desfavorable Non admitidos a trámite / Solicitudes Retiradas ou Desistidas polo promotor Dos 497 estudos presentados, 9 non chegaron a ser iniciados en ningún centro de Galicia. Os 414 avaliados favorablemente e iniciados, recrutaron a un total de participantes. En canto as áreas as que pertencen os estudos avaliados incluídos nesta categoría, destacan a oncoloxía, a medicina interna, a neuroloxía e a hematoloxía como aquelas con maior frecuencia acumulada (Táboa 15). As dúas primeiras neste caso coinciden coas dúas primeiras áreas nos ensaios clínicos con medicamentos. 13

18 Táboa 15: EPA SP presentados para avaliación segundo área. Período * Non se presentan as áreas con frecuencias menores ao 1% 5. Actividade: Estudos de investigación non catalogados nas categorías anteriores. Desde 1996, foron presentados ao Comité Autonómico (primeiro como CEIC de Galicia e logo como CAEI de Galicia) e desde 2014 aos Comités territoriais, un total de estudos de investigación biomédica. Esta categoría implica ao resto de estudos de investigación que implican a persoas, as súas mostras ou os seus datos de carácter persoal e que non son clasificados desde un punto de vista administrativo-legal en ningunha das categorías anteriores. Dos estudos, (90.9%) foron presentados por promotores sen ánimo comercial (investigadores, organización sen ánimo de lucro, universidades, ou centros sanitarios), mentres que os restantes 275 foron presentados por promotores comerciais (industria farmacéutica ou biotecnolóxica). A súa vez, o 96,8 % dos estudos 14

19 son de ámbito nacional. O número medio de centros participantes en Galicia por ensaio clínico foi de 1,3. O resultado da avaliación deste tipo de estudos descríbese na táboa 14. O 83 % dos estudos presentados foron avaliados favorablemente polo Comité. Táboa 16: Resultado da avaliación dos estudos de investigación. Período ,73% 2,27% 83,00% Informe favorable Informe desfavorable Non admitidos a trámite / Solicitudes Retiradas ou Desistidas polo promotor En canto as áreas as que pertencen os estudos avaliados incluídos nesta categoría, destacan a cardioloxía, a medicina familiar, enfermaría e xenómica como aquelas con maior frecuencia (Táboa 17). En este caso obsérvase unha maior variabilidade en canto as áreas de coñecemento: o 50% do total dos estudos se inclúen en oito áreas diferentes ao contrario que pasa no caso das categorías previas. 15

20 Táboa 17: Outros estudos de investigación presentados para avaliación segundo área. Período *Non se presentan as áreas con frecuencias menores ao 1% 16

21 Secretaria técnica Rede de Comités de Ética da Investigación de Galicia Consellería de Sanidade Ed. Administrativo San Lázaro s.n Santiago de Compostela Tel: