Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE. DEPRESTOP 20 mg comprimate filmate

Size: px

Start display at page:

Download "Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE. DEPRESTOP 20 mg comprimate filmate"

Sandra Merritt
6 years ago
Views:

1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE DEPRESTOP 20 mg comprimate filmate Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr din DENUMIREA COMERCIALĂ Deprestop 20 mg DCI-ul substanţelor active Escitalopramum COMPOZIŢIA PREPARATULUI 1 comprimat filmat conţine: substanţe active: escitalopram oxalat 25,55 mg echivalent cu 20 mg escitalopram; substanţe auxiliare: copovidonă, monohidrat de lactoză, amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu; film: sepifilm LP770 (hidroxipropilmetil celuloză, celuloză microcristalină, acid stearic, dioxid de titan). Descrierea preparatului Comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu incizie pe una din părţi şi cu inscripţia 20 pe altă parte. Forma farmaceutică Comprimate filmate. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC Psihoanaleptic. Antidepresiv. Inhibitor selectiv ai recaptării serotoninei. N06A B10 PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE Proprietăţi farmacodinamice Escitalopram este un inhibitor selectiv ai recaptării serotoninei (5-HT). Escitalopram nu posedă sau posedă o afinitate foarte slabă faţă de un şir de receptori inclusiv: receptorii serotoninergici 5-HT 1A, 5-HT 2, D 1 şi D 2, α 1 -, α 2 -, β- adrenorecpetori, receptorii H 1 -histaminergici, M-colinoreceptorii, receptorii benzodiazepinici şi opioizi. Mecanismul antidepresiv de acţiune al escitalopramului, se presupune că este determinat de potenţarea acţiunii serotoninice în sistemul nervos central. Proprietăţi farmacocinetice

2 Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului. Biodisponibilitatea constituie 80%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 4 ore. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 80%. Clearance-ul sistemic al escitalopramului constituie 330 ml/min. Farmacocinetica escitalopramului este lineară şi dozodependentă. Se metabolizează în ficat cu participarea izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2C19 până la metaboliţi N-demetilaţi. Timpul de înjumătăţire terminal constituie 35 ore. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul episoadelor depresive majore. Tratamentul tulburărilor de panică însoţite sau nu de agorafobie. Tratamentul tulburărilor anxioase sociale. Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată. Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Preparatul se administrează o dată pe zi, indiferent de mese. Inofensivitatea dozei peste 20 mg nu este demonstrată. Episoade depresive majore Doza uzuală constituie 10 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la 20 mg pe zi. De regulă sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine efectul antidepresiv. După înlăturarea simptomelor de depresie, tratamentul trebuie să constituie cel puţin 6 luni pentru consolidarea efectului terapeutic. Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie Doza iniţială constituie 5 mg în prima săptămână de tratament apoi se va creşte până la 10 mg. La necesitate doza poate fi majorată până la 20 mg pe zi în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Eficienţa maximă se realizează circa peste 3 luni. Tratamentul trebuie să continue încă câteva luni. Anxietatea socială Doza uzuală constituie 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi ulterior crescută, în funcţie de răspunsul individual al pacientului, până la maxim 20 mg pe zi. Tulburarea de anxietate socială este o maladie cronică şi este recomandat un tratament de 12 săptămâni pentru consolidarea efectului terapeutic. Tulburări de anxietate generalizată Doza uzuală constituie 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută, în funcţie de răspunsul individual al pacientului, până la maxim 20 mg pe zi. Anxietatea generalizată este o maladie cu evoluţie cronică şi este recomandat un tratament de 12 săptămâni pentru consolidarea efectului terapeutic. Beneficiul tratamentului şi dozele se vor reevalua sistematic. Tulburări obsesiv-compulsive Doza uzuală constituie 10 mg o dată pe zi.

3 Doza poate fi crescută, în funcţie de răspunsul individual al pacientului, până la maxim 20 mg pe zi. Tulburarea obsesiv-compulsivă este o maladie cronică, pacienţii vor fi trataţi timp suficient pentru a asigura înlăturarea simptomelor. Beneficiul tratamentului şi dozele se vor reevalua sistematic. Vârstnici (pacienţii cu vârsta peste 65 ani) Tratamentul constituie jumătate din doza iniţială şi se va administra cea mai mică doză eficace. Eficacitatea escitalopramului în tratamentul tulburărilor anxioase sociale nu este studiată la vârstnici. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Preparatul nu se va administra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Afectarea funcţiei renale Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Este necesară precauţie la pacienţii cu afectarea severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Afectarea funcţiei hepatice La pacienţii cu afectarea hepatică uşoară sau moderată se recomandă doza iniţială de 5 mg pe zi în primele 2 săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la 10 mg pe zi. La pacienţii cu afectarea hepatică severă se recomandă precauţie la titrarea dozelor. Metabolizatorii slabi ai CYP2C19 Pentru pacienţii, care se cunosc că sunt metabolizatori slabi respectiv ai CYP2C19, doza iniţială constituie 5 mg pe zi în primele 2 săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la 10 mg pe zi. Simptomele la întreruperea tratamentului Se recomandă de a evita sistarea bruscă a tratamentului. La sistarea tratamentului cu escitalopram doza trebuie redusă treptat timp de 1-2 săptămâni cu scopul de a evita dezvoltarea simptomelor întreruperii administrării preparatului. REACŢII ADVERSE Reacţiile adverse se înregistrează cel mai frecvent în primele 1-2 săptămâni de tratament şi de regulă la continuarea tratamentului intensitatea şi frecvenţa lor se reduce. Din partea metabolismului: frecvent (>1%, <10%) scăderea poftei de mâncare. Din partea psihicului: frecvent (>1%, <10%) femei: scăderea libidoului, anorgasmie. Din partea sistemului nervos central: foarte frecvent (>10%) cefalee; frecvent (>1%, <10%) insomnie, somnolenţă, vertij; ocazional (>0,1%, <1%) disgeuzie, tulburări de somn. Din partea sistemului respirator: frecvent (>1%, <10%) sinuzită, căscare. Din partea tractului gastrointestinal: foarte frecvent (>10%) greaţă; frecvent (>1%, <10%) diaree, constipaţii, xerostomie, scăderea sau creşterea poftei de mâncare.

4 Din partea pielii şi ţesutului subcutanat: frecvent (>1%, <10%) transpiraţie. Din partea sistemului reproductiv: frecvent (>1%, <10%) tulburări de ejaculare, impotenţă. Generale: frecvent (>1%, <10%) fatigabilitate, febră, artralgie, tremor, vedere înceţoşată. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la escitalopram sau alte componente ale preparatului, administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, pimozidei, perioada de sarcină şi alăptare (pe parcursul tratamentului se întrerupe alăptarea), copii şi adolescenţii cu vârsta până la 18 ani (i nofensivitatea şi eficacitatea preparatului la copii nu este determinată). SUPRADOZAJ Simptome: cele mai frecvent relatate din partea sistemului nervos central (vertij, tremor, agitaţie; rar sindromul serotoninic, convulsii, comă); din partea tractului gastrointestinal (greaţă, vomă), din partea sistemului cardiov ascular (hipotensiune arterială, tahicardie, prelungirea segmentului QT, aritmii), tulburarea echilibrului hidro-electrolitic (hipokaliemie, hiponatriemie). Tratament: antidot specific nu există. Asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenare adecvată. Lavaj gastric şi administrarea cărbunelui activ. Lavajul gastric se va efectua cât mai curând posibil după depistarea supradozajului. Terapie simptomatică. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Antidepresivele cresc riscul de ideaţii suicidare sau tentative de suicid la copii şi adolescenţi. Tratamentul medicamentos trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad mare de risc şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză. Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu caracter suicidar precum şi a modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome. Escitalopram nu se va administra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani La unii pacienţi cu tulburări de panică la iniţierea tratamentului cu preparate antidepresive poate să se înregistreze intensificarea anxietăţii. O astfel de reacţie paradoxală de regulă dispare timp de 2 săptămâni de tratament. Pentru a reduce posibilitatea dezvoltării acestei reacţii, se recomandă de a administra preparatul în doze iniţiale mici. În caz de dezvoltarea convulsiilor preparatul trebuie sistat. Preparatul nu se recomandă de administrat la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi minuţios. ISRS se vor sista în caz de creşterea frecvenţei acceselor convulsive.

5 ISRS trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea preparatului trebuie întreruptă la orice pacient care întră în fază maniacală. La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu este posibilă modificarea nivelului glicemiei (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozei insulinei şi/sau preparatelor hipoglicemiante. Administrarea de ISRS creşte riscul de siucid şi agitaţii. Pe parcursul a primelor câtorva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi minuţios. Rareori, au fost raportate cazuri de hiponatremie şi de sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Este necesară precauţie la vârstnici, pacienţi cu ciroză hepatică sau ce efectuează tratament cu preparate care pot cauza hiponatriemia. Au fost raportate cazuri de creştere a timpului de sângerare şi/sau de apariţie a anomaliilor de sângerare cum ar fi echimoze, purpură. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care utilizează ISRS, în special la administrarea concomitentă cu anticoagulante orale sau alte substanţe active despre care se ştie că afectează funcţia plachetară (de ex., antipsihotice atipice şi fenotiazine, antidepresive triciclice, acidul acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina şi dipiridamol) precum şi în cazul pacienţilor cu antecedente de tulburări ale sângerării. Experienţa clinică referitoare la utilizarea concomitentă a escitalopramului şi terapiei electro-convulsivante este limitată, de aceea se recomandă precauţie în acest caz. Escitalopram nu se va administra concomitent cu inhibitorii MAO din cauza riscului de dezvoltare a sindromului serotoninergic. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă a escitalopramului cu preparatele care posedă efect serotoninergic aşa ca sumatriptan, triptan, tramadol şi triptofan. În cazuri rare sindromul serotoninergic poate fi înregistrat la pacienţii care administrează ISRS cu preparate serotoninergice. Pot să se dezvolte următoarele simptome: agitaţia, tremor, mioclonii şi hipertermia. Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt imediat şi trebuie început tratamentul simptomatic. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente a escitalopramului şi a medicamentelor pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). De aceea, escitalopramul nu trebuie administrat concomitent cu medicamentele care conţin sunătoare. Întreruperea tratamentului Tratamentul cu escitalopram se va sista timp de 1-2 săptămâni cu reducerea treptată a dozelor cu scopul de a diminua riscul reacţiilor cauzate de întreruperea tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii cu boala coronariană, datorită experienţei clinice limitate de administrare a escitalopramului. Vârstnici (pacienţii cu vârsta peste 65 ani) Tratamentul constituie jumătate din doza iniţială şi se va administra cea mai mică doză eficace.

6 Eficacitatea escitalopramului în tratamentul tulburărilor anxioase sociale nu este studiată la vârstnici. Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de a manevra utilaje Orice medicament psihoactiv poate afecta judecata, gândirea şi capacităţile motorii. Prin urmare, orice pacient tratat cu escitalopram trebuie avertizat cu privire la posibilitatea afectării capacităţii sale de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE Interacţiuni de ordin farmacodinamic Combinaţii contraindicate Utilizarea concomitentă a escitalopramului şi a inhibitorilor monoaminooxidazei poate determina reacţii adverse severe, inclusiv sindrom serotoninergic. Escitalopramul nu trebuie administrat timp de 14 zile după întreruperea administrării unui IMAO ireversibil sau în perioada de timp specificată după întreruperea administrării unui IMAO reversibil (IMAO -R), moclobemid. Începerea administrării IMAO nu trebuie făcută timp de 7 zile după întreruperea administrării escitalopramului. Escitalopramul nu trebuie administrat la pacienţii care primesc selegilină în doze zilnice care depăşesc 10 mg/zi. Combinaţii care necesită precauţii Efectul serotoninergic al escitalopramului poate fi potenţat de către inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Nu este recomandată utilizarea concomitentă a escitalopramului şi a agoniştilor 5-HT, cum ar fi sumatriptanul şi alţi triptani. Escitalopramul poate reduce pragul convulsiv. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu preparatele, care reduc pragul convulsiv (de ex., antidepresivele, neuroplepticele, meflochina, bupropion şi tramadol). Deoarece sunt înregistrate cazuri de potenţare a acţiunii la administrarea concomitentă a escitalopramului şi litiului sau triptofanului, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acestor preparate. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în cazul utilizării concomitente a escitalopramului cu medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). La administrarea concomitentă a escitalopramului cu anticoagulante orale poate fi afectat efectul anticoagulant. În acest caz la iniţierea sau la finisarea tratamentului cu escitalopram este necesară monitorizarea minuţioasă a coagulării sângelui. Nu au fost demonstrate interacţiuni de ordin farmacodinamic sau farmacocinetic între escitalopram şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, nu este recomandată asocierea dintre escitalopram şi alcoolul etilic. Interacţiuni de ordin farmacocinetic La administrarea concomitentă cu preparatele, care inhibă izoenzima CYP2C19, poate creşte concentraţia plasmatică a escitalopramului. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă a escitalopramului cu inhibitori ai izoenzimei

7 CYP2C19 (de ex., omeprazol, esomeprazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidina. Poate fi necesară reducerea dozei de escitalopram. Escitalopram este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă a escitalopramului şi preparatelor metabolizate cu ajutorul acestei izoenzime şi cu un indice terapeutic mic, de ex., flecainida, propafenona, metoprololul (la administrarea în insuficienţă cardiacă) sau preparatelor metabolizate preponderent de către această izoenzimă şi cu acţiune asupra SNC, de ex., antidepresivele - desipramina, clomipramina, nortriptilina şi antipihotice risperidona, tioridazina şi haloperidol. În acest caz este necesară ajustarea dozei. Administrarea concomitentă a escitalopramului cu metoprolol sau desipramina conduce la creşterea de 2 ori a concentraţiei plasmatice a acestor preparate. Escitalopramul poate inhiba nesemnificativ izoenzima CYP2C19. De aceea se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a escitalopramului şi preparatelor metabolizate prin intermediul acestei izoenzime. PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 20 mg. Câte 4 comprimate filmate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton. Câte 14 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere în cutie de carton. PĂSTRARE A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. TERMEN DE VALABILITATE 2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală. DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI Aprilie DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş, İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No: Ümraniye, Istambul, TURCIA. DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş, Sancaklar 81100, Duzce, TURCIA. Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2921/2010/01-02-03-04-05 Anexa 2 2922/2010/01-02-03-04-05 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI