Manualul operatorului Addendum. Nellcor Sistem de monitorizare respiratorie a pacientului amplasat lângă pat Ritmul respiraţiei Versiunea 1.

Transcription

1 Manualul operatorului Addendum Nellcor Sistem de monitorizare respiratorie a pacientului amplasat lângă pat Ritmul respiraţiei Versiunea 1.0

2 COVIDIEN, COVIDIEN cu sigla, sigla Covidien şi rezultate pozitive pentru viaţă sunt mărci comerciale înregistrate în S.U.A. şi pe plan internaţional ale Covidien AG. Alte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Covidien Covidien. Toate drepturile rezervate. Microsoft şi Windows CE sunt mărci comerciale înregistrate ale Microsoft Corporation în Statele Unite ale Americii şi în alte ţări. Informaţiile incluse în acest manual sunt proprietatea unică a Covidien şi nu pot fi duplicate fără permisiune. Acest manual poate fi revizuit sau înlocuit de către Covidien oricând şi fără notificare prealabilă. Este responsabilitatea persoanei care citeşte să-şi procure versiunea aplicabilă cea mai recentă a acestui manual. Dacă aveţi nelămuriri, contactaţi serviciile tehnice Covidien. Deşi informaţiile prezentate aici sunt considerate a fi corecte, acest lucru nu poate înlocui exercitarea evaluării profesionale. Echipamentele şi programele software trebuie operate şi întreţinute de către profesionişti instruiţi. Singura responsabilitate a Covidien în legătură cu echipamentele şi programele, precum şi utilizarea acestora, este conformă cu declaraţia de responsabilitate limitată furnizată. Nimic din acest manual nu va limita sau restricţiona în niciun fel dreptul Covidien de a revizui sau a schimba în vreun fel sau a modifica echipamentul şi programele descrise în acest document, fără notificare prealabilă. În absenţa unui acord expres, exprimat în scris, care să specifice altfel, Covidien nu are nicio obligaţie să furnizeze nicio astfel de revizuire, nici schimbări sau modificări către proprietarul sau utilizatorul echipamentului şi programelor descrise în acest document.

3 Cuprins 1.1 Privire generală Introducere Definiţiile simbolurilor de siguranţă Documente asociate Informaţii privind garanţia Privire generală asupra produsului Descrierea produsului Indicaţii de utilizare Ecranul de monitorizare actualizat Operare Utilizarea senzorului de pulsoximetrie necesar Cerinţe preliminare Ritmul respiraţiei Vizualizări Mesaje adiţionale de alarmă Parametru suplimentar Ritmul respiraţiei Opţiuni ale meniului şi setări implicite Câmpurile pentru datele de ieşire adiţionale Datele despre tendinţe în timp real Date despre istoricul tendinţelor Consideraţii privind performanţa Constrângeri ale sistemului de monitorizare Consideraţii privind performanţa senzorilor Nellcor Afecţiunile pacientului Remedierea defectelor Senzor Nellcor de pulsoximetrie adiţional Teoria de funcţionare Specificaţii Studii clinice Metode Populaţia studiului Rezultatele studiului Evenimente adverse Concluzie i

4 ii

5 1 Nellcor Ritmul respiraţiei Versiunea Privire generală Această anexă a Manualului de operare descrie funcţionarea parametrului Nellcor Ritmul respiraţiei atunci când este utilizat cu sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului. Parametrul furnizează îngrijitorului informaţii despre ritmul respiraţiei pacienţilor. Parametrul nu necesită modificări sau alte setări ale sistemului de monitorizare. Continuaţi utilizarea sistemului de monitorizare ca şi înainte pentru monitorizarea SpO2 şi a ritmului pulsului, în timp ce monitorizaţi şi ritmul respiraţiei. Parametrul nu înlocuieşte în niciun fel datele privind SpO2 şi ritmul pulsului, ci le amplifică. Pentru a obţine date despre ritmul respiraţiei, îngrijitorii trebuie să utilizeze un Senzor respirator Nellcor. Parametrul furnizează alarme privind ritmul respiraţiei crescut şi scăzut. Pragul superior este fixat la 28 de respiraţii pe minut, în timp ce pragul inferior este fixat la 8 respiraţii pe minut. Parametrul are o capacitate de operare de 4 până la 40 de respiraţii pe minut, cu o acurateţe de ± 1 respiraţie pe minut, pe baza unei referinţe bazate pe capnografie. Pentru activarea parametrului pentru prima dată, studiaţi instrucţiunile setului de activare sau contactaţi Covidien pentru mai multe detalii. Utilizaţi această anexă după ce aţi citit în întregime Manualul de operare. Toate instrucţiunile, altele decât cele menţionate în acest document, rămân aceleaşi cu cele specificate în Manualul de operare. Această anexă conţine numai informaţii relevante pentru utilizarea parametrului ritmul respiraţiei. ADD- 1

6 Nellcor Ritmul respiraţiei Tabel 1-1. Completări la Manualul de operare Capitol Titlu Completare despre ritmul respiraţiei 1 Introducere Avertizări şi măsuri de precauţie suplimentare 2 Privire generală asupra produsului Descriere adiţională a produsului şi declaraţii privind destinaţia utilizării. Noi câmpuri de pe ecranul de monitorizare sunt incluse în secţiunea operaţii. 3 Instalare Consultaţi Instrucţiunile de activare prezentate separat 4 Operare Vizualizări suplimentare pe ecranul de monitorizare, condiţii de alarmă suplimentare, tip adiţional de senzor 5 Datele de ieşire ale produsului 6 Consideraţii privind performanţa Câmpuri de date adiţionale pentru datele de ieşire Consideraţii suplimentare despre senzor şi afecţiunile pacientului 7 Întreţinerea produsului Remedierea defectelor Condiţii adiţionale de eroare 9 Accesorii Senzor suplimentar 10 Teoria de funcţionare Parametru suplimentar 11 Specificaţiile produsului Acurateţea senzorului suplimentar şi date privind capacitatea 1.2 Introducere Definiţiile simbolurilor de siguranţă Această secţiune conţine informaţii privind siguranţa, prin care se cere utilizatorilor să aplice măsurile de precauţie corespunzătoare în timpul folosirii sistemului de monitorizare. ADD-2 Manualul operatorului Addendum

7 Introducere Tabel 1-2. Definiţiile simbolurilor de siguranţă Simbol Definiţie ATENŢIONARE Atenţionările îi alertează pe utilizatori în privinţa unor urmări serioase (deces, vătămare sau evenimente adverse) asupra pacientului, utilizatorului sau mediului. Precauţie Precauţiile îi alertează pe utilizatori să manifeste o grijă corespunzătoare pentru utilizarea sigură şi eficientă a produsului. Notă Notele prezintă principii directoare sau informaţii suplimentare. ATENŢIONARE: Sistemul de monitorizare este conceput numai ca un mijloc auxiliar de evaluare a pacientului. Acesta trebuie utilizat împreună cu semnele şi simptomele clinice. ATENŢIONARE: Utilizaţi numai senzorii şi cablurile de interfaţă aprobate de către Covidien atunci când conectaţi la portul pentru senzor. Conectarea oricărui alt cablu sau senzor influenţează exactitatea datelor transmise de senzori, ceea ce poate duce la rezultate adverse. ATENŢIONARE: Factorii externi, inclusiv anumite condiţii ambiante, erori de aplicare a senzorului şi anumite afecţiuni ale pacientului pot compromite acurateţea valorii ritmul respiraţiei afişate. Luaţi în considerare întotdeauna semnele şi simptomele clinice atunci când evaluaţi pacientul şi înainte de intervenţia ca răspuns la o alarmă despre ritmul respiraţiei. Atenţie: Acurateţea ritmului respiraţiei a fost stabilită în timpul testărilor de laborator şi al studiilor clinice, luând în considerare 26 de voluntari sănătoşi şi 53 de pacienţi spitalizaţi. Studiile bazate pe pacienţii spitalizaţi au fost efectuate utilizând probe de oportunitate şi nu au inclus în mod necesar toate afecţiunile pacienţilor aflaţi în spitale sau în mediile clinice de tip spital. Este posibil ca aceste rezultate privind studiile clinice să nu poată fi generalizate pentru toate afecţiunile pacienţilor. Procedaţi cu atenţie la populaţiile de pacienţi pentru care valoarea ritmului respiraţiei afişată care depăşeşte specificaţia de acurateţe declarată ar putea reprezenta un risc sau un pericol serios. Manualul operatorului Addendum ADD-3

8 Nellcor Ritmul respiraţiei Atenţie: Ritmul respiraţiei furnizează un indicator al antrenării respiratorii centrale şi nu o indicaţie directă a faptului că aerul trece prin căile respiratorii superioare. Luaţi în considerare întotdeauna semnele şi simptomele clinice atunci când evaluaţi pacientul şi înainte de intervenţia ca răspuns la o alarmă despre ritmul respiraţiei. Atenţie: Capacitatea de operare pentru ritmul respiraţiei este cuprinsă între 4 şi 40 de respiraţii pe minut. Utilizarea la pacienţii ale căror ritmuri de respiraţie se încadrează în afara limitelor acestei capacităţi poate avea ca rezultat afişarea unor valori incorecte ale ritmului respiraţiei. Atenţie: Ritmul respiraţiei nu trebuie utilizat la pacienţii cu ritmuri cardiace semnificativ neregulate (care sunt definite drept trei sau mai multe evenimente de neregularitate observate în intervalul de 30 de secunde) deoarece prezenţa acestor ritmuri cardiace neregulate poate cauza valori necorespunzătoare ale ritmului respiraţiei sau pierderea informaţiei afişate despre ritmul respiraţiei. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea ritmului respiraţiei la pacienţii cu ritmuri cardiace semnificativ neregulate. Utilizaţi o modalitate alternativă de monitorizare a stării de ventilaţie la pacienţii cu aritmie cardiacă semnificativă. Atenţie: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ritmul respiraţiei la pacienţii pediatrici şi nou-născuţi. Atenţie: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ritmul respiraţiei la femeile gravide şi lactante. Atenţie: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ritmul respiraţiei la pacienţii cu ventilaţie mecanică. Atenţie: Ritmul respiraţiei poate prezenta valori necorespunzătoare ale valorilor ritmului respiraţiei atunci când ritmul respiraţiei depăşeşte 50% din ritmul cardiac. Această situaţie, deşi puţin frecventă, poate apărea în condiţii care includ, dar nu sunt limitate la, oricare dintre următoarele: pacienţi cu ritmul respiraţiei ridicat şi ritm cardiac scăzut, pacienţii cărora li se administrează betablocante sau pacienţii cu afecţiuni medicale specifice, cum ar fi sindromul sinusal cardiac. ADD-4 Manualul operatorului Addendum

9 Introducere Documente asociate Manualul de operare pentru sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului Furnizează informaţii de bază în ceea ce priveşte operarea sistemului de monitorizare şi erorile ce necesită remedierea defectelor sau cazurile de funcţionare defectuoasă. Înainte de utilizarea sistemului de monitorizare, citiţi în întregime acest manual. Indicaţii de utilizare pentru senzorul de pulsoximetrie Îndrumă selectarea şi utilizarea senzorului. Înainte de a ataşa oricare dintre diferiţii senzori Nellcor aprobaţi de Covidien la sistemul de monitorizare, consultaţi Instrucţiunile de utilizare. Grila de acurateţe a saturaţiei Furnizează îndrumări specifice pentru fiecare tip de senzori în ceea ce priveşte măsurătorile dorite legate de acurateţea saturaţiei SpO2. Disponibilă online la Cartea tehnică pentru sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului Furnizează informaţii către tehnicienii de întreţinere şi exploatare calificaţi pentru a fi utilizată pentru mentenanţa sistemului de monitorizare Informaţii privind garanţia Pentru a obţine informaţii, dacă acestea mai sunt necesare, contactaţi Covidien sau un reprezentant local Covidien. Covidien Servicii tehnice: Monitorizarea pacientului 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , (cu taxă) sau contactaţi un reprezentant local Covidien Achiziţionarea acestui instrument nu conferă în mod expres sau implicit nicio licenţă sub acoperirea niciunui brevet Covidien pentru utilizarea acelui instrument cu orice senzor care nu este produs sau brevetat de către Covidien llc. Manualul operatorului Addendum ADD-5

10 Nellcor Ritmul respiraţiei 1.3 Privire generală asupra produsului Descrierea produsului Parametrul Covidien Nellcor Ritmul respiraţiei Versiunea 1.0, după cum există pe sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului permite monitorizarea continuă neinvazivă a saturaţiei oxigenului arterial (SpO2), a ritmului pulsului şi a ritmului respiraţiei la pacienţii adulţi prin utilizarea unui singur senzor. Pulsoximetrul colectează semnalul fotopletismografic de la pacient prin intermediul unui senzor de respiraţie pentru adulţi Covidien Nellcor ataşat pe pacient. Semnalul este procesat de un pulsoximetru pentru a determina SpO2 şi date despre ritmul pulsului pacientului, care sunt afişate pe un monitor ca interfaţă pentru utilizator, împreună cu datele despre tendinţe, starea sistemului şi informaţii despre alarme. Aceste date sunt stocate pe monitor şi sunt disponibile pentru exportare ulterioară Indicaţii de utilizare Sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului este un pulsoximetru portabil destinat utilizării numai cu prescripţie medicală ca monitor continuu neinvaziv al saturării arteriale cu oxigen (SpO2) şi al ritmului pulsului la pacienţii adulţi, copii şi nou-născuţi şi la pacienţii perfuzaţi bine sau nesatisfăcător. Sistemul de monitorizare este destinat utilizării în spitale, în unităţi medicale de tip spital, precum şi în timpul transportului în interiorul spitalului. Aplicaţia OxiMax Alertă SPD (SPD) este concepută numai pentru utilizarea la îngrijirea adulţilor din unităţile spitaliceşti, pentru detectarea modelelor de desaturare care indică reduceri repetate ale fluxului de aer ce trece prin căile respiratorii superioare şi în plămâni. Parametrul Ritmul respiraţiei, atunci când este utilizat împreună cu sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului şi cu senzorul de respiraţie Nellcor este conceput pentru monitorizarea continuă, neinvazivă a ritmului respiraţiei la pacienţii adulţi în spitale şi în unităţile tip spital. ADD-6 Manualul operatorului Addendum

11 Operare Ecranul de monitorizare actualizat Panoul frontal, panoul din partea din spate şi modulul parametrului rămân aceleaşi cu cele enumerate în Manualul de operare. Componentele pentru interfaţa utilizatorului rămân aceleaşi cu cele enumerate în Manualul de operare, cu adăugarea noului câmp ritmul respiraţiei în partea dreaptă jos a ecranului de monitorizare. Valoarea curentă a ritmul respiraţiei (în respiraţii pe minut) este afişată ca o cifră mare albă în partea dreaptă a afişajului. Limitele superioare şi inferioare ale alarmei sunt fixate la 28 şi respectiv 8. Figura 1-1. Câmpurile Ritmul respiraţiei Valoarea ritmului respiraţiei (respiraţii pe minut) 2 Limitele superioare şi inferioare pentru Ritmul respiraţiei Indică ritmul respiraţiei în respiraţii pe minut. Setările limitelor superioare/inferioare apar sub forma unor valori mai mici în partea dreaptă a valorii dinamice a ritmului respiraţiei. 1.4 Operare Utilizarea senzorului de pulsoximetrie necesar Pentru a obţine date despre ritmul respiraţiei, îngrijitorii trebuie să utilizeze un Senzor respirator Nellcor. Dacă îngrijitorii utilizează senzori alternativi, menţionaţi în Manualul de operare, sistemul de monitorizare continuă să posteze atât SpO2 cât şi datele despre ritmul pulsului, cu mesajul pentru utilizator SENZOR NON-RR CONECTAT şi linii îngroşate în câmpul RR. Manualul operatorului Addendum ADD-7

12 Nellcor Ritmul respiraţiei Figura 1-2. Câmpul RR cu mesajul Senzor non-rr Dacă îngrijitorii utilizează un senzor de respiraţie, sistemul de monitorizare va posta atât SpO2 cât şi ritmul pulsului, precum şi mesajul CALCULARE până când există destule date disponibile pentru a posta ritmul respiraţiei. Sistemul de monitorizare postează NU SE POATE EFECTUA CALCULAREA pentru situaţiile în care acesta nu poate să calculeze ritmul respiraţiei. În acest caz, examinaţi toate consideraţiile posibile de performanţă. Referinţă Consideraţii privind performanţa, p. ADD-20. Figura 1-3. Câmpul RR cu mesajul de calculare Valoarea curentă a ritmul respiraţiei (în respiraţii pe minut) este afişată ca o cifră mare albă la dreapta afişajului. De asemenea, Ritmul respiraţiei este afişată într-o vizualizare a tendinţelor, cu valori ale ratei tendinţelor pe axa verticală şi cu timpul (în format de 24 de ore) pe axa orizontală. Această vizualizare a tendinţelor arată ritmul respiraţiei pacientului în decursul timpului, cu citirea cea mai recentă la dreapta. ADD-8 Manualul operatorului Addendum

13 Operare Cerinţe preliminare Înainte de începerea sesiunii de monitorizare, confirmaţi următoarele: Sistemul de monitorizare este alimentat cu curent electric, acesta şi-a finalizat cu succes autotestul de alimentare şi are parametrul ritmul respiraţiei actualizat. Contactaţi un tehnician de întreţinere şi exploatare calificat, pentru a actualiza sistemul de monitorizare dacă parametrul ritmul respiraţiei nu apare pe ecran. Sistemul de monitorizare este conectat la reţeaua de alimentare sau bateria este încărcată complet. Un cablu de interfaţă este conectat la portul pentru senzor al sistemului de monitorizare, după cum este descris în Manualul de operare. Un senzor de respiraţie este conectat la cablul de interfaţă şi este aplicat corect pe pacient, după cum este descris în Instrucţiunile de utilizare. Sistemul de monitorizare raportează tipul corect de senzor în câmpul de mesaje atunci când detectează un senzor. Figura 1-4. Exemplu al mesajului despre tipul de senzor Manualul operatorului Addendum ADD-9

14 Nellcor Ritmul respiraţiei Ritmul respiraţiei Vizualizări Figura 1-5. Vizualizare Plet cu Ritmul respiraţiei Figura 1-6. Vizualizare Tend cu Ritmul respiraţiei ADD-10 Manualul operatorului Addendum

15 Operare Figura 1-7. Vizualizare combinată cu Ritmul respiraţiei Figura 1-8. Vizualizare blip cu Ritmul respiraţiei Manualul operatorului Addendum ADD-11

16 Nellcor Ritmul respiraţiei Mesaje adiţionale de alarmă Comportamentele de alarmă existente rămân aceleaşi ca şi cele enumerate în Manualul de operare. Mai multe alarme noi însoţesc parametrul ritmul respiraţiei. Când o alarmă este activă, valoarea în acel câmp devine neagră pe un fundal galben. Referinţă Remedierea defectelor, p. ADD-25. Figura 1-9. Exemplu de condiţie de alarmă Parametru suplimentar Ritmul respiraţiei ATENŢIONARE: Utilizaţi numai senzorii şi cablurile de interfaţă aprobate de către Nellcor atunci când conectaţi la portul pentru senzor. Conectarea oricărui alt cablu sau senzor influenţează exactitatea datelor transmise de senzori, ceea ce poate duce la rezultate adverse. ATENŢIONARE: Factorii externi, inclusiv anumite condiţii ambiante, erori de aplicare a senzorului şi anumite afecţiuni ale pacientului pot compromite acurateţea valorii ritmul respiraţiei afişate. Luaţi în considerare întotdeauna semnele şi simptomele clinice atunci când evaluaţi pacientul şi înainte de intervenţia ca răspuns la o alarmă despre ritmul respiraţiei. ADD-12 Manualul operatorului Addendum

17 Operare Atenţie: Ritmul respiraţiei furnizează un indicator al antrenării respiratorii centrale şi nu o indicaţie directă a faptului că aerul trece prin căile respiratorii superioare. Luaţi în considerare întotdeauna semnele şi simptomele clinice atunci când evaluaţi pacientul şi înainte de intervenţia ca răspuns la o alarmă despre ritmul respiraţiei. Când este utilizat cu un senzor de respiraţie, parametrul Ritmul respiraţiei oferă o măsurare continuă neinvazivă a ritmului respiraţiei, în respiraţii pe minut, pentru adulţii din spitale sau unităţile de tip spital. Ritmul respiraţiei derivă din analiza modificărilor semnalului fotopletismogramei (PPG), care se produc în timpul ciclului respirator. Extreme ale ritmului respiraţiei şi/sau modificări semnificative ale ritmului respiraţiei de-a lungul timpului pot indica faptul că starea pacientului se deteriorează şi este necesară o evaluare adiţională. Referinţă Teoria de funcţionare, p. ADD-26, pentru teoria care stă la baza funcţionării parametrului Ritmul respiraţiei. Referinţă Constrângeri ale sistemului de monitorizare, p. ADD-20, pentru informaţii despre limitele corespunzătoare ale alarmei. Notă: Valorile ritmului respiraţiei sunt calculate la fiecare cinci secunde. Utilizatorii trebuie să fie conştienţi de faptul că ritmul respiraţiei raportat reprezintă o medie pe o perioadă de timp şi nu reprezintă în mod necesar ritmul respiraţiei instantaneu măsurării. Alarmele pentru nivelul inferior şi superior al ritmului respiraţiei sunt declanşate imediat când ritmul raportat se încadrează dincolo de limitele alarmei şi nu se aplică nicio decalare suplimentară a alarmei Opţiuni ale meniului şi setări implicite Opţiunile meniului şi setările implicite rămân aceleaşi ca şi cele enumerate în Manualul de operare. Pragurile limitelor de alarmă pentru ritmul respiraţiei sunt fixate; ele nu se pot selecta de către utilizator. În afară de noul câmp ritmul respiraţiei de pe toate ecranele de monitorizare, informaţiile despre tendinţe includ, de asemenea, date despre ritmul respiraţiei. Manualul operatorului Addendum ADD-13

18 Nellcor Ritmul respiraţiei 1. De asemenea, datele despre tendinţe din ISTORIC MONITORIZARE includ şi tendinţele istorice ale ritmul respiraţiei care se află sub tendinţele istorice ale SpO2 şi cele ale ritmului pulsului. Figura Ecranul ISTORIC MONITORIZARE 2. De asemenea, fereastra meniului contextual despre datele tendinţelor include date despre ritmul respiraţiei ori de câte ori parametrul Ritmul respiraţiei este activat. Figura Meniu contextual ISTORIC MONITORIZARE ADD-14 Manualul operatorului Addendum

19 Operare 3. Tipurile de date despre tendinţe din opţiunea SELECTARE TENDINŢE includ, de asemenea, variaţii ale celor trei variabile principale ale SpO2, pulsului şi ale ritmului respiraţiei. a. Numai SpO2 b. Numai puls c. Numai ritmul respiraţiei d. SpO2 şi puls e. SpO2 şi ritmul respiraţiei f. Puls şi ritmul respiraţiei g. SpO2, puls şi ritmul respiraţiei Figura Ecranul iniţial Selectare tendinţe Manualul operatorului Addendum ADD-15

20 Nellcor Ritmul respiraţiei 1.5 Câmpurile pentru datele de ieşire adiţionale Următoarele date despre tendinţe sunt disponibile utilizatorilor după activarea ritmului respiraţiei. Nu toate programele de monitorizare de distanţă vor raporta datele despre ritmul respiraţiei. Datele tendinţelor (saturaţia) SpO2 Datele tendinţelor despre ritmul pulsului (BPM) Datele tendinţelor despre amplitudinea pulsului Datele tendinţelor despre ritmul respiraţiei Datele despre tendinţe în timp real Utilizatorii pot vedea oricând afişajul tendinţei. Utilizatorii pot opta să vizualizeze datele despre tendinţe în format tabular sau grafic. Vizualizare grafică a tendinţelor Vizualizarea grafică a tendinţelor furnizează utilizatorilor date continue despre tendinţe pe un interval cuprins între 15 minute şi 48 de ore. Codurile de stare rămân aceleaşi ca şi cele enumerate în Manualul de operare. ADD-16 Manualul operatorului Addendum

21 Câmpurile pentru datele de ieşire adiţionale Figura Componentele istoricului monitorizării datelor despre tendinţe sub formă de grafic 1 Axa x a graficului conţine diviziunile de timp, în funcţie de o scală de timp specificată 2 Pictograma triunghi galben pentru perioada de alertă SPD 3 Date despre tendinţele pulsului, de culoare verde, pentru o scală de timp specificată 4 Axa y a graficului conţine valorile amplitudinii semnalului 5 Butonul scalei tendinţelor pentru ajustarea scalei de timp în scopul vizualizării unei cantităţi mai mari sau mai mici de date 6 Linii galbene punctate orizontale pentru pragurile superioare şi inferioare 7 Pictograma cerc galben pentru perioada de alertă SatSeconds 8 Date despre tendinţele SpO 2, de culoare azurie, pentru o scală de timp specificată 9 Umplere galbenă pentru depăşirea pragului limitei 10 Datele despre ritmul respiraţiei, de culoare albă, pentru o scală de timp specificată 11 Bară de derulare pentru accesul la datele suplimentare despre tendinţe Manualul operatorului Addendum ADD-17

22 Nellcor Ritmul respiraţiei Vizualizarea tabulară a tendinţelor Vizualizarea tabulară a tendinţelor furnizează utilizatorilor date continue despre tendinţe pe un interval cuprins între 20 şi 40 de secunde în format tabular. Codurile de stare sunt restrânse la cinci tipuri şi sunt aceleaşi ca şi cele enumerate în Manualul de operare. Figura Componentele datelor despre tendinţe în format tabular 1 Titlul(rile) coloanelor 2 Marcarea orei şi datei 3 Selectare în cadrane galbene, care indică o depăşire a limitei superioare sau inferioare a pragului 4 Butonul scalei tendinţelor pentru ajustarea scalei de timp în scopul vizualizării unei cantităţi mai mari sau mai mici de date 5 Mesajul stării, care indică o condiţie de alarmă 6 Selectare în cadran roşu, care indică o alarmă de înaltă prioritate 7 Datele despre tendinţa respiratorie (cifrele zero indică datele despre tendinţe care lipsesc) ADD-18 Manualul operatorului Addendum

23 Câmpurile pentru datele de ieşire adiţionale Date despre istoricul tendinţelor Metodele utilizate pentru obţinerea datelor despre istoricul tendinţelor sau pentru ştergerea datelor despre istoricul tendinţelor rămân aceleaşi ca şi cele enumerate în Manualul de operare, inclusiv citirile ritmului respiraţiei. Figura Datele despre istoricul tendinţelor cu valorile ritmului respiraţiei 1 Marcarea timpului 5 Tipul de alarmă 2 Citiri de nivel superior şi inferior 6 Intensitatea pulsului minim/maxim 3 Limitele superioare şi inferioare 7 Interval de probe (perioada exprimată în secunde) 4 Ritmul respiraţiei date Manualul operatorului Addendum ADD-19

24 Nellcor Ritmul respiraţiei 1.6 Consideraţii privind performanţa Constrângeri ale sistemului de monitorizare Ritmurile pulsului Sistemul de monitorizare afişează numai ritmurile pulsului cuprinse între 20 şi 250 bpm. Ritmurile pulsului detectate cu o valoare de peste 250 bpm apar ca 250. Ritmurile pulsului detectate cu o valoare mai mică de 20 apar ca zero (0). Saturaţia Sistemul de monitorizare afişează nivelurile saturaţiei cuprinse între 1% şi 100%. Ritmul respiraţiei Sistemul de monitorizare afişează nivelurile ritmul respiraţiei cuprinse între 4 şi 40 respiraţii pe minut (respiraţii/min). Respiraţiile/ min detectate peste 40 apar ca 40. Respiraţiile/min detectate sub 4 apar ca 4. Sistemul calculează cu o exactitate medie de ± 1 respiraţii pe minut, în funcţie de o referinţă bazată pe capnografie Consideraţii privind performanţa senzorilor Nellcor ATENŢIONARE: Aplicarea incorectă sau durata necorespunzătoare de utilizare a unui senzor poate produce deteriorarea ţesutului. Verificaţi locul de aplicare a senzorului, după cum este indicat în Instrucţiunile de utilizare. ATENŢIONARE: Utilizaţi numai senzorii şi cablurile de interfaţă aprobate de către Covidien atunci când conectaţi la portul pentru senzori. Conectarea oricărui alt cablu sau senzor influenţează exactitatea datelor transmise de senzori, ceea ce poate duce la rezultate adverse. ATENŢIONARE: Citirile de pulsoximetrie şi semnalul pulsului pot fi afectate de anumite condiţii ambiante, de aplicări greşite ale senzorilor şi de anumite afecţiuni ale pacientului. ADD-20 Manualul operatorului Addendum

25 Consideraţii privind performanţa ATENŢIONARE: Dacă locul amplasării senzorului nu este acoperit cu un material opac în condiţii de lumină ambiantă puternică, acest lucru poate avea ca rezultat măsurători inexacte. Citirile şi semnalele pulsului pot fi afectate de anumite condiţii de mediu, de aplicări greşite ale senzorilor de pulsoximetrie şi de anumite afecţiuni ale pacientului. Atenţie: Acurateţea ritmului respiraţiei a fost stabilită în timpul testărilor de laborator şi al studiilor clinice, luând în considerare 26 de voluntari sănătoşi şi 53 de pacienţi spitalizaţi. Studiile bazate pe pacienţii spitalizaţi au fost efectuate utilizând probe de oportunitate şi nu au inclus în mod necesar toate afecţiunile pacienţilor aflaţi în spitale sau în mediile clinice de tip spital. Este posibil ca aceste rezultate privind studiile clinice să nu poată fi generalizate pentru toate afecţiunile pacienţilor. Procedaţi cu atenţie la populaţiile de pacienţi pentru care valoarea ritmului respiraţiei afişată care depăşeşte specificaţia de acurateţe declarată ar putea reprezenta un risc sau un pericol serios. Atenţie: Ritmul respiraţiei furnizează un indicator al antrenării respiratorii centrale şi nu o indicaţie directă a faptului că aerul trece prin căile respiratorii superioare. Luaţi în considerare întotdeauna semnele şi simptomele clinice atunci când evaluaţi pacientul şi înainte de intervenţia ca răspuns la o alarmă despre ritmul respiraţiei. Atenţie: Capacitatea de operare pentru ritmul respiraţiei este cuprinsă între 4 şi 40 de respiraţii pe minut. Utilizarea la pacienţii ale căror ritmuri ale respiraţiei se încadrează în afara limitelor acestei capacităţi poate avea ca rezultat afişarea unor valori incorecte ale ritmului respiraţiei. Atenţie: Ritmul respiraţiei poate prezenta valori necorespunzătoare ale valorilor ritmului respiraţiei atunci când ritmul respiraţiei depăşeşte 50% din ritmul cardiac. Această situaţie, deşi puţin frecventă, poate apărea în condiţii care includ, dar nu sunt limitate la, oricare dintre următoarele: pacienţi cu ritmul respiraţiei ridicat şi ritm cardiac scăzut, pacienţii cărora li se administrează betablocante sau pacienţii cu afecţiuni medicale specifice, cum ar fi sindromul sinusal cardiac. Manualul operatorului Addendum ADD-21

26 Nellcor Ritmul respiraţiei Atenţie: Ritmul respiraţiei nu trebuie utilizat la pacienţii cu ritmuri cardiace semnificativ neregulate (care sunt definite drept trei sau mai multe evenimente de neregularitate observate în intervalul de 30 de secunde) deoarece prezenţa acestor ritmuri cardiace neregulate poate cauza valori necorespunzătoare ale ritmului respiraţiei sau pierderea informaţiei afişate despre ritmul respiraţiei. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea parametrului ritmul respiraţiei la pacienţii cu ritmuri cardiace semnificativ neregulate. Utilizaţi o modalitate alternativă de monitorizare a stării de ventilaţie la pacienţi cu aritmie cardiacă semnificativă. Condiţii necorespunzătoare de măsurare cu ajutorul senzorilor O varietate de condiţii pot cauza măsurări necorespunzătoare cu ajutorul senzorilor. Aplicarea incorectă a senzorului recomandat Amplasarea senzorului recomandat pe o extremitate cu o manşetă pentru măsurarea tensiunii arteriale, cu un cateter arterial sau cu un dispozitiv de acces intravascular Lumina ambiantă Dacă senzorul nu este acoperit cu un material opac în condiţii ambientale cu lumină puternică Activitate excesivă a pacientului Pigment cutanat de culoare închisă Substanţă intravasculară de contrast sau vopsea aplicată extern, cum ar fi oja de unghii sau crema pigmentată Dacă pacientul vorbeşte excesiv Ritmul respiraţiei peste intervalul cuprins între 4 şi 40 de respiraţii pe minut Ritmuri cardiace semnificativ neregulate (trei sau mai multe evenimente de neregularitate observate în interval de 30 de secunde) ADD-22 Manualul operatorului Addendum

27 Consideraţii privind performanţa Pierderea semnalului Pierderea semnalului pulsului se poate produce din mai multe motive. Senzorul recomandat este aplicat prea strâns Gonflarea unei manşete pentru măsurarea tensiunii arteriale pe aceeaşi extremitate cu senzorul ataşat Ocluzie arterială în apropierea senzorului recomandat Circulaţie periferică deficitară Utilizarea recomandată Selectaţi un senzor corespunzător recomandat, aplicaţi-l conform indicaţiilor şi respectaţi toate avertismentele şi măsurile de precauţie prezentate în Instrucţiunile de utilizare care însoţesc senzorul. Curăţaţi şi înlăturaţi orice substanţe cum ar fi oja de unghii de la locul aplicării. Verificaţi periodic pentru a vă asigura că senzorul recomandat rămâne poziţionat corect pe pacient. Sursele de lumină ambiantă puternică, cum ar fi luminile chirurgicale (mai ales cele cu sursă de lumină pe bază de xenon), lămpile de fototerapie, luminile fluorescente, lămpile de încălzire cu raze infraroşii precum şi lumina solară pot influenţa performanţa unui senzor recomandat. Pentru a preveni interferenţa de la lumina ambiantă, asiguraţi-vă că senzorul recomandat este aplicat corect şi acoperiţi senzorul cu un material opac. Dacă activitatea pacientului prezintă o problemă, încercaţi unul sau mai multe din următoarele remedii pentru a corecta problema. Verificaţi dacă senzorul este aplicat corect şi sigur. Deplasaţi senzorul într-un loc mai puţin activ. Utilizaţi un senzor adeziv care aderă mai bine la pielea pacientului. Utilizaţi un senzor nou cu suport adeziv nou. Menţineţi pacientul liniştit, dacă acest lucru este posibil. Manualul operatorului Addendum ADD-23

28 Nellcor Ritmul respiraţiei Afecţiunile pacientului Probleme de aplicare şi anumite afecţiuni ale pacientului pot afecta măsurătorile sistemului de monitorizare şi pot cauza pierderea semnalului de puls. Anemie Anemia determină un conţinut scăzut de oxigen arterial. Deşi citirile SpO2 pot părea normale, un pacient anemic poate fi hipoxic. Corectarea anemiei poate îmbunătăţi conţinutul de oxigen arterial. Pulsoximetrul poate să nu furnizeze o citire SpO2 dacă nivelurile hemoglobinei scad sub 5 gm/dl. Hemoglobină disfuncţională Hemoglobina disfuncţională, cum ar fi carboxihemoglobina, methemoglobina şi sulfhemoglobina, nu poate să transporte oxigenul. Citirile SpO2 pot părea normale; totuşi, un pacient poate fi hipoxic deoarece există o cantitate mai mică de hemoglobină disponibilă să transporte oxigenul. Se recomandă evaluări suplimentare, în afară de pulsoximetrie. Alte posibile afecţiuni ale pacientului pot influenţa, de asemenea, măsurătorile. Circulaţie periferică deficitară Activitate excesivă a pacientului Pulsaţii venoase Pigment cutanat de culoare închisă Substanţă de contrast intravasculară, cum ar fi verde indocianin sau albastru de metilen Agenţi de colorare aplicaţi extern (ojă de unghii, vopsea, cremă pigmentată) Defibrilarea Dacă pacientul vorbeşte excesiv Ritmul respiraţiei peste intervalul cuprins între 4 şi 40 de respiraţii pe minut Ritmuri cardiace semnificativ neregulate (trei sau mai multe evenimente de neregularitate observate în interval de 30 de secunde) ADD-24 Manualul operatorului Addendum

29 Remedierea defectelor 1.7 Remedierea defectelor Remedierea defectelor şi codurile de eroare rămân aceleaşi ca şi cele enumerate în Manualul de operare. Urmează mesaje şi erori suplimentare legate de parametrul ritmul respiraţiei. Tabel 1-3. Mesaje adiţionale de alarmă, de eroare şi de stare Mesaj Ritmul respiraţiei scăzut Descriere Alarmă: Ritmul respiraţiei pacientului este sub limita inferioară de alarmă. Soluţionare: Evaluaţi condiţia pacientului împreună cu citirile SpO2 şi cele ale ritmului pulsului de pe sistemul de monitorizare pentru a determina intervenţia corespunzătoare. Ritmul respiraţiei ridicat Alarmă: Ritmul respiraţiei pacientului este peste limita superioară de alarmă. Soluţionare: Evaluaţi condiţia pacientului împreună cu citirile SpO2 şi cele ale ritmului pulsului de pe sistemul de monitorizare pentru a determina intervenţia corespunzătoare. Senzor non-rr conectat Eroare: Un senzor non-ritmul respiraţiei este conectat la sistemul de monitorizare. Soluţionare: Scoateţi senzorul şi înlocuiţi-l cu un senzor de respiraţie. Stare: Sistemul de monitorizare încearcă să calculeze o valoare a ritmului respiraţiei. Acest mesaj apare pentru scurt timp la începutul fiecărei sesiuni de monitorizare. Calculare... Soluţionare: Nicio acţiune necesară. Mesajul dispare când calcularea este finalizată. Dacă nu se poate face o calculare, apare mesajul NU SE POATE EFECTUA CALCULAREA. Eroare: Sistemul de monitorizare încearcă să calculeze o valoare a ritmului respiraţiei. Nu se poate efectua calcularea Soluţionare: Asiguraţi-vă că pacientul este liniştit şi nu vorbeşte. Verificaţi prezenţa unor ritmuri cardiace semnificativ neregulate (trei sau mai multe evenimente de neregularitate observate în interval de 30 de secunde). Manualul operatorului Addendum ADD-25

30 Nellcor Ritmul respiraţiei 1.8 Senzor Nellcor de pulsoximetrie adiţional Când selectaţi un senzor Nellcor, luaţi în considerare greutatea pacientului şi nivelul de activitate al acestuia, adecvarea circulaţiei sangvine şi locurile disponibile de amplasare a senzorilor, necesitatea de sterilizare şi durata anticipată a monitorizării. Utilizaţi Instrucţiunile de utilizare ale senzorului recomandat pentru a vă orienta în privinţa selectării senzorului sau contactaţi Covidien sau un reprezentant local Covidien. Referinţă Consideraţii privind performanţa senzorilor Nellcor, p. ADD-20. Tabel 1-4. Modele suplimentare de senzori şi mărimea pacientului Senzor Nellcor de pulsoximetrie SKU Greutate pacient Senzor respirator Nellcor (steril, numai pentru unică utilizare) > 30 kg 1.9 Teoria de funcţionare Parametrul ritmul respiraţiei, atunci când este utilizat împreună cu Sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului şi senzorul respirator Nellcor, furnizează monitorizarea neinvazivă şi continuă a saturaţiei oxigenului arterial, a ritmului pulsului şi a ritmului respiraţiei, utilizând un singur senzor. Parametrul Ritmul respiraţiei furnizează o indicaţie a efortului central de ventilaţie prin procesarea şi interpretarea fotopletismogramei sau plet. Semnalul plet este utilizat pentru măsurarea saturaţiei cu oxigen arterial (SpO2). Un model tipic plet include o formă de undă regulată cardiacă 'puls' deasupra unui component mare al liniei de bază, sau component DC. A se vedea Figura 1-16 (a). În mediul clinic, atât pulsul cardiac cât şi componentele liniei de bază pot varia de-a lungul timpului din cauza condiţiilor şi modificărilor fiziologice. În pulsoximetria standard, aceste variaţii sunt în mod obişnuit filtrate pentru a măsura corect saturaţia oxigenului arterial (SpO2). Totuşi, aceleaşi variaţii subtile pot fi utilizate pentru a deriva ritmul respiraţiei prin urmărirea a trei tipuri de modificări asociate cu ciclul respirator. ADD-26 Manualul operatorului Addendum

31 Teoria de funcţionare 1. Variaţia liniei de bază (DC) Modificările presiunii intratoracice în timpul ciclului respirator influenţează reîntoarcerea sângelui venos către inimă şi au ca rezultat variaţia liniei de bază în plet. Consultaţi Figura 1-16 (b). 2. Variaţia amplitudinii pulsului De asemenea, modificările presiunii intratoracice în timpul inspiraţiei duc la variaţii ale volumului cardiac şi au ca rezultat variaţii ale amplitudinii pulsului. Consultaţi Figura 1-16 (c). 3. Aritmie respiratorie sinusală (RSA) În timpul ciclului respirator, ritmul inimii creşte în general în timpul inspiraţiei şi descreşte în timpul expiraţiei. RSA are ca rezultat variaţii ale frecvenţei pulsului. Consultaţi Figura 1-16 (d). Figura Variaţii ale undei plet din cauza respiraţiei a b c d Parametrul Ritmul respiraţiei utilizează aceste variaţii subtile plet pentru a măsura ritmul reapiraţiei. Observaţi că parametrul Ritmul respiraţiei este un indicator al efortului de ventilaţie central şi nu este o măsură directă a ventilaţiei. Manualul operatorului Addendum ADD-27

32 Nellcor Ritmul respiraţiei 1.10 Specificaţii Specificaţiile produsului rămân aceleaşi cu cele enumerate în Manualul de operare, cu excepţia datelor despre senzorul respirator Nellcor. Tabel 1-5. Acurateţea senzorilor Nellcor şi domenii de măsurare Tip Valori Domenii de măsurare Domeniul saturaţiei SpO2 între 1% şi 100% Domeniul ritmului pulsului Ritmul respiraţiei între 20 şi 250 bătăi pe minut (bpm) între 4 şi 40 respiraţii pe minut Domeniul circulaţiei între 0,03% şi 20% Acurateţea măsurărilor Acurateţea ritmului pulsului SpO2 acurateţea saturaţiei 1 Ritmul respiraţiei între 20 şi 250 bătăi pe minut (bpm) ± 3 cifre între 70% şi 100% ± 2 şi ± 3 cifre ± 1 respiraţie pe minut Domeniu de operare şi disiparea Lungime de undă lumină în spectrul roşu Lungime de undă lumină în spectrul infraroşu Aproximativ 660 nm Aproximativ 900 nm Putere de ieşire optică Sub 15 mw Disiparea puterii 52,5 mw 1. Măsurările sistemului de monitorizare sunt distribuite statistic; este de aşteptat ca aproximativ două treimi din măsurările sistemului de monitorizare să se încadreze în acest domeniu de acurateţe (ARMS). Pentru o enumerare completă a rezultatelor testelor privind acurateţea SpO 2, în funcţie de gama completă a senzorilor Nellcor disponibili, contactaţi Covidien sau un reprezentant local Covidien sau localizaţi-le online la ADD-28 Manualul operatorului Addendum

33 Studii clinice 1.11 Studii clinice Cele două (2) studii clinice prospective, bazate pe observaţie, nerandomizate au fost efectuate pentru a demonstra acurateţea ritmului respiraţiei Versiunea 1.0 utilizat împreună cu sistemul Nellcor de monitorizare respiratorie a pacientului dispus la capătul patului, utilizând senzorul respirator Nellcor. Un studiu a fost efectuat cu voluntari sănătoşi la un singur laborator clinic. Cel de-al doilea studiu a încadrat un grup de convenienţă ce include pacienţi spitalizaţi de la două centre. Acurateţea a fost stabilită prin comparaţie cu ritmul respiraţiei determinat prin formele de undă de capnografie Metode Datele provenite de la 79 voluntari sănătoşi au fost incluse în analiză: 26 de voluntari sănătoşi şi 53 de pacienţi spitalizaţi. Subiecţii au fost studiaţi timp de aproximativ 30 minute, timp în care au fost colectate date obţinute în urma capnografiei şi cele de la pulsoximetrul Nellcor. Ritmul respiraţiei a fost derivat la fiecare cinci secunde utilizând Ritmul respiraţiei Versiunea 1.0 şi prin numărarea manuală a respiraţiilor de pe formele de undă ale capnografului, de către un medic anestezist care a fost orb în ceea ce priveşte toate celelalte date ("referinţa") Populaţia studiului Elementele demografice pentru toţi subiecţii studiului sunt prezentate în Tabel 1-6. Pentru pacienţii internaţi în spital (N = 53), în Tabel 1-7, p. ADD-30 este furnizată o listă a afecţiunilor medicale ale pacienţilor. Tabel 1-6. Date demografice Elemente demografice Deviaţie medie ± standard (interval de măsurare) Vârsta (ani) 43,7 ± 14 (22-79) Sex (bărbat/femeie) 31/48 BMI (kg/m 2 ) 28,3 ± 7,2 (15-48) Manualul operatorului Addendum ADD-29

34 Nellcor Ritmul respiraţiei Tabel 1-7. Afecţiuni medicale ale pacienţilor spitalizaţi Cardiovasculare N Renale (continuare) N Hipertensiune 24 Nefrolitiază 2 Tromboză venoasă profundă (DVT) 4 Amiloidoză 1 Boală arterială coronariană 3 Hiperfosfatemie 3 Insuficienţă cardiacă congestivă 2 Acidoză metabolică 1 Infarct miocardic anterior 2 Neoplasm adrenal 1 Retenţie de fluide şi/sau insuficienţă venoasă 2 Genito-urinare N Bradicardie asimptomatică 1 Infecţia tractului urinar 6 Disfuncţie diastolică 1 Tumoare ginecologică 4 Endocardită de valvă mitrală 1 Cancer mamar 3 Hipotensiune ortostatică 1 Cancer al vezicii urinare 1 Stenoză a venei cave superioare 1 Dureri de şale / hematurie 1 Respirator N Epididimo-orhita 1 Astm 7 Cancer testicular 1 Boală pulmonară cronică obstructivă 3 Hematom pelvian 1 Apnee de somn obstructivă 2 Limfocele 1 Embolie pulmonară anterioară 2 Hematologie N Fibroză cistică 1 Anemie 6 Reacţii alergice respiratorii 1 Necroză avasculară 1 Endocrin/Metabolic N Purpură idiopatică trombocitopenică 1 Obezitate 19 Siclemie (Drepanocitoză) 1 Obezitate morbidă 6 Infecţii N Hiperlipidemie 9 Celulită 2 Hipotiroidism 9 Poliomelită cronică bulbară 1 Diabet (Tip I sau Tip II) 7 SIDA 1 Formaţiune tiroidiană/paratiroidiană 5 Hepatita C 1 Deficienţa hormonului de creştere 1 Hepatobiliare N Sindrom multiplu endocrin Neoplasm-1 1 Formaţiune hepatică / biliară 3 Transplant pancreatic anterior 1 Colecistită / Coledocolitiază 2 Gastrointestinale N Ciroză 2 Reflux gastro-esofagian 9 Musculoscheletale şi de ţesut conjunctiv N Diverticulită 5 Ulcer cronic al extremităţii inferioare 1 Ocluzie intestinală 3 Boală degenerativă a articulaţiilor 1 Boala Crohn 3 Neurologice N Gastropareză 2 Migrenă 3 Abces intra-abdominal / Fistulă anală 2 Encefalopatie hepatică 1 Cancer rectal 2 Neuropatie periferică 1 Apendicită 1 Scleroză multiplă 1 Esofag Barrett / Carcinom in situ 1 Epilepsie 1 Colită ulcerativă 1 Peritoneale/Retroperitoneale N Renale N Adenocarcinom primar peritoneal 1 Transplant renal anterior 5 Liposarcom retroperitoneal 1 Afecţiune renală de ultim stadiu 4 Psihiatrice N Uremie / Insuficienţă renală 4 Anxietate/Depresie 6 Boală renală cronică 2 Tulburare bipolară 3 Formaţiune renală 2 ADD-30 Manualul operatorului Addendum

35 Studii clinice Rezultatele studiului Rezultatele pentru Ritmul respiraţiei Versiunea 1.0 sunt prezentate în Tabel 1-8. Intervalul de măsurare a ritmul respiraţiei observat în cadrul studiului a fost cuprins între 4 şi 34 respiraţii pe minut. Exactitatea a fost calculată utilizând diferenţa rădăcinii medii pătrate (RMSD) şi eroarea medie. Rezultatele au demonstrat că Ritmul respiraţiei Versiunea 1.0 calculează ritmul respiraţiei cu o eroare medie de mai puţin de 1 respiraţie pe minut în comparaţie cu ritmul respiraţiei obţinut în urma referinţei pe bază de capnografie. Tabel 1-8. Exactitatea şi precizia pentru Ritmul respiraţiei, Versiunea 1.0 faţă de referinţa bazată pe capnografie Populaţie N Exactitate: Eroare medie (respiraţii pe minut) Precizie: Deviaţie standard (respiraţii pe minut) Exactitate: RMSD (respiraţii pe minut) Voluntari sănătoşi 26 0,37 ± 0,78 0,84 Pacienţi internaţi în spital 53 0,07 ± 1,98 1,60 Toţi subiecţii 79 0,18 ± 1,65 1,35 Nouă (9) subiecţi (11% dintre subiecţi) aveau măsurările de exactitate RMSD de > 2,29 respiraţii pe minut şi vor fi consideraţi în afara limitelor deoarece evaluarea RMSD a depăşit al treilea pătrar cu > 1,5x interval intercvartil. Studiile clinice au prezentat observaţii împerecheate între Ritmul respiraţiei, Versiunea 1.0 şi metoda de referinţă bazată pe capnografie. Figura 1-17, p. ADD-32, prezintă o abordare statistică Bland-Altman modificată pentru aceste observaţii pereche pentru a oferi o altă metodă de comparaţie între cele două metode de măsurare a ritmul respiraţiei. Manualul operatorului Addendum ADD-31

36 Nellcor Ritmul respiraţiei Figura Abordare statistică Bland-Altman modificată pentru programul Rata respiraţiei Nellcor faţă de Referinţa (N= observaţii pereche) 1 Diferenţă (Referinţă Nellcor Ritmul respiraţiei, software) 3 Mediu + (1,96 x sd) 4 Mediu 2 Referinţă 5 Mediu - (1,96 x sd) Evenimente adverse Nu au fost raportate evenimente adverse în timpul studiilor. ADD-32 Manualul operatorului Addendum

37 Studii clinice Concluzie În cadrul studiilor clinice efectuate pe subiecţii sănătoşi şi pe pacienţii spitalizaţi, Ritmul respiraţiei, Versiunea 1.0 a furnizat ritmul respiraţiei cu o exactitate de ± 1 respiraţie pe minut, în comparaţie cu ritmul respiraţiei obţinut în urma referinţei bazată pe capnografie. Studiile bazate pe pacienţii spitalizaţi au fost efectuate utilizând probe de oportunitate şi nu au inclus în mod necesar toate afecţiunile pacienţilor aflaţi în spitale sau în mediile clinice de tip spital. Este posibil ca aceste rezultate privind studiile clinice să nu poată fi generalizate pentru toate afecţiunile pacienţilor. Manualul operatorului Addendum ADD-33

38 Nellcor Ritmul respiraţiei Pagină lăsată intenţionat liberă ADD-34 Manualul operatorului Addendum

39

40 Part No Rev B 10/ Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore [T]